Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lékových interakcích přípravku HRS-9813, pirfenidonu a nintedanibu u zdravých dobrovolníků

23. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie o lékových interakcích přípravků HRS-9813, Pirfenidon a Nintedanib u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit interakci perorálních kapslí HRS-9813 s pirfenidonem a nintedanibem na farmakokinetiku u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710026
        • Nábor
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linna Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením souvisejících aktivit této studie a být schopen porozumět postupům a metodám této studie. Také být ochoten přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie.
  2. Věk 18-45 let.
  3. Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19 - 28 kg/m² (včetně obou koncových hodnot).
  4. Podepsat informovaný souhlas a do 28 dnů po posledním podání studijního léku nemít v úmyslu mít děti a souhlasit s přijetím nefarmakologických metod účinné antikoncepce a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na studijní léky (tobolky HRS-9813, nintedanib nebo pirfenidon), nebo na jakékoli složky studijních léků, nebo mají alergickou konstituci (jako jsou jedinci s astmatem, alergickou rýmou nebo ekzémem).
  2. Ti subjekty, které podle posouzení výzkumníků mají jakékoli stavy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studijního léku.
  3. Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie jiných léků nebo zdravotnických prostředků během předchozích 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, jejichž expozice léku je stále během 5 poločasů během studie (podle toho, co je delší).
  4. Během screeningového období nebo základního období byl sedavý systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo sedavý diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg.
  5. Během screeningového období byl pozitivní kterýkoli z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti Treponema pallidum nebo protilátka proti viru hepatitidy C.
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, jejichž výsledky krevního těhotenského testu ve screeningové nebo základní fázi jsou pozitivní.
  7. Ti, kteří mají anamnézu darování krve do 8 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo kteří utrpěli těžkou ztrátu krve (ztráta krve ≥ 400 ml), nebo kteří dostali krevní transfuzi do 4 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie.
  8. Ti, kteří byli očkováni během dvou týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří plánují přijmout očkování během procesu studie.
  9. Ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
  10. Ti, kteří mají potíže s polykáním, mají problémy s odběrem žilní krve, nebo jejichž fyzický stav neumožňuje intenzivní odběr krve.
  11. Ti, kteří měli těžké infekce, těžká traumata nebo podstoupili těžkou manuální operaci do 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; Nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během období studie.
  12. Během screeningového období nebo základního období, u těch s abnormálními výsledky 12-svodového elektrokardiogramu a klinickým významem, byl QTcB mužů > 450 ms a žen > 460 ms.
  13. Ti, kteří mají anamnézu kouření (kouření více než 5 cigaret denně v průměru) do 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří mají anamnézu kouření do 4 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během období studie.
  14. Ti, kteří mají anamnézu užívání drog nebo zneužívání/závislosti na drogách před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; Nebo ti s pozitivními výsledky testu moči během základního období.
  15. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s obsahem kofeinu (v průměru více než 8 šálků denně, 250 ml na šálek) do 6 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kapslí HRS-9813 nebo měkkých kapslí nintedanibu nebo tablet pirfenidonu
Lék: Kapsle HRS-9813
HRS-9813 tobolka, v určené dávce ve stanovené dny.
Lék: Nintedanib měkké tobolky
Nintedanib měkké tobolky, určená dávka ve stanovené dny.
Lék: Pirfenidon tablety
Pirfenidonové tablety, specifikovaná dávka ve specifikované dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 24. dne.
Od 1. dne do 24. dne.
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUC0-inf)
Časové okno: Od 1. dne do 24. dne.
Od 1. dne do 24. dne.
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tau)
Časové okno: Od 1. dne do 24. dne.
Od 1. dne do 24. dne.
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od 1. dne do 24. dne.
Od 1. dne do 24. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní exkreční rychlost (Ae)
Časové okno: Den 1, den 19 a den 20.
Den 1, den 19 a den 20.
Frakční exkrece (Fe)
Časové okno: 1. den, 19. den a 20. den.
1. den, 19. den a 20. den.
Renální clearance (CLr)
Časové okno: 1. den, 19. den a 20. den.
1. den, 19. den a 20. den.
Vedlejší účinky (AEs)
Časové okno: Od 1. dne do 30. dne.
Od 1. dne do 30. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-9813-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení