Estudio sobre las Interacciones Farmacológicas de HRS-9813, Pirfenidona y Nintedanib en Sujetos Sanos
This study aims to evaluate the interaction of oral HRS-9813 capsules with pirfenidone and nintedanib on the pharmacokinetics of healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710026
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the start of the related activities of this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- Aged 18-45 years.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m2 (including both endpoints).
- Sign the informed consent form and, within 28 days after the last administration of the trial drug, have no intention of having children and agree to adopt non-drug methods of effective contraception, and have no plans for sperm donation or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Those who are allergic to the study drugs (HRS-9813 capsules, nintedanib or pirfenidone), or any components of the study drugs, or have an allergic constitution (such as individuals with asthma, allergic rhinitis, or eczema).
- Those subjects who, in the judgment of the researchers, have any conditions or diseases that may affect the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug.
- Those who participated in any clinical trial of other drugs or medical devices within the previous 3 months before the screening period or baseline period, or those whose exposure to the drug is still within 5 half-lives during the study period (whichever is longer).
- During the screening period or baseline period, the sitting systolic blood pressure was less than 90 mmHg or the sitting diastolic blood pressure was less than 60 mmHg.
- During the screening period, any one of the following being positive: hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus antibody, Treponema pallidum antibody or hepatitis C virus antibody.
- Pregnant or lactating women, or those whose blood pregnancy test results in the screening or baseline phase are positive.
- Those who have a history of blood donation within 8 weeks before the screening period or the baseline period, or have suffered from severe blood loss (blood loss ≥ 400 mL), or have received blood transfusion within 4 weeks before the screening period or the baseline period; or those who plan to donate blood during the trial.
- Those who were vaccinated within the two weeks prior to the screening period or the baseline period, or those who plan to receive the vaccine during the trial process.
- Those who have special dietary requirements and cannot follow the uniform diet.
- Those who have difficulty swallowing, have problems with venous blood collection, or whose physical condition does not allow for intensive blood sampling.
- Those who have had severe infections, severe trauma or undergone heavy manual surgery within 3 months before the screening period or baseline period; Or those who plan to undergo surgery during the trial period.
- During the screening period or baseline period, for those with abnormal 12-lead electrocardiogram results and clinical significance, the QTcB of men was > 450ms and that of women was > 460 ms.
- Those who have a history of smoking (smoking more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before the screening period or baseline period, or those who have a smoking history within 4 weeks before the screening period or baseline period, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period.
- Those who have a history of drug use or drug abuse/dependence before the screening period or baseline period; Or those with positive urine test results during the baseline period.
- Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (an average of more than 8 cups per day, 250 mL per cup) within 6 months prior to the screening period or baseline period.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cápsulas HRS-9813 o Cápsulas Blandas de Nintedanib o Comprimidos de Pirfenidona
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HRS-9813 capsule, specified dose on specified days. Nintedanib soft capsules, specified dose on specified days. Pirfenidone tablets, specified dose on specified days. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 24.
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Del Día 1 al Día 24.
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Desde el Día 1 hasta el Día 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de excreción acumulativa (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
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Día 1, Día 19 y Día 20.
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Excreción fraccionada (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
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Día 1, Día 19 y Día 20.
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Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
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Día 1, Día 19 y Día 20.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 30.
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Del Día 1 al Día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9813-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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