Estudio sobre las Interacciones Farmacológicas de HRS-9813, Pirfenidona y Nintedanib en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relacionadas con este ensayo, y ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo. Además, estar dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo.
2. Edad entre 18 y 45 años.
3. Peso en hombres ≥ 50 kg, peso en mujeres ≥ 45 kg, e índice de masa corporal (IMC): 19 - 28 kg/m² (incluyendo ambos extremos).
4. Firmar el formulario de consentimiento informado y, dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del ensayo, no tener intención de tener hijos y aceptar adoptar métodos no farmacológicos de anticoncepción efectiva, y no tener planes de donación de esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que sean alérgicos a los fármacos del estudio (cápsulas HRS-9813, nintedanib o pirfenidona), o a cualquier componente de los fármacos del estudio, o tengan una constitución alérgica (como individuos con asma, rinitis alérgica o eczema).
2. Aquellos sujetos que, en opinión de los investigadores, tengan cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, metabolismo y/o excreción del fármaco del estudio.
3. Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico de otros fármacos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o período basal, o aquellos cuya exposición al fármaco aún esté dentro de las 5 vidas medias durante el período de estudio (lo que sea más largo).
4. Durante el período de selección o período basal, la presión arterial sistólica en sedestación fue inferior a 90 mmHg o la presión arterial diastólica en sedestación fue inferior a 60 mmHg.
5. Durante el período de selección, ser positivo en cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpo contra Treponema pallidum o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas cuyos resultados de la prueba de embarazo en sangre en la fase de selección o basal sean positivos.
7. Aquellos que tengan antecedentes de donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección o al período basal, o hayan sufrido pérdida de sangre grave (pérdida de sangre ≥ 400 mL), o hayan recibido transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección o al período basal; o aquellos que planeen donar sangre durante el ensayo.
8. Aquellos que fueron vacunados dentro de las dos semanas anteriores al período de selección o al período basal, o aquellos que planeen recibir la vacuna durante el proceso del ensayo.
9. Aquellos que tengan requisitos dietéticos especiales y no puedan seguir la dieta uniforme.
10. Aquellos que tengan dificultad para tragar, tengan problemas con la extracción de sangre venosa, o cuya condición física no permita un muestreo de sangre intensivo.
11. Aquellos que hayan tenido infecciones graves, traumatismos graves o se hayan sometido a cirugía manual pesada dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o período basal; O aquellos que planeen someterse a cirugía durante el período de ensayo.
12. Durante el período de selección o período basal, para aquellos con resultados anormales de electrocardiograma de 12 derivaciones y significado clínico, el QTcB de los hombres fue > 450 ms y el de las mujeres fue > 460 ms.
13. Aquellos que tengan antecedentes de tabaquismo (fumar más de 5 cigarrillos por día en promedio) dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o período basal, o aquellos que tengan antecedentes de tabaquismo dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección o período basal, o aquellos que no puedan dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el período de ensayo.
14. Aquellos que tengan antecedentes de consumo de drogas o abuso/dependencia de drogas antes del período de selección o período basal; O aquellos con resultados positivos en la prueba de orina durante el período basal.
15. Aquellos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (un promedio de más de 8 tazas por día, 250 mL por taza) dentro de los 6 meses previos al período de selección o período basal.