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Studio sulle Interazioni Farmacologiche di HRS-9813, Pirfenidone e Nintedanib in Soggetti Sani

17 settembre 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studio sulle interazioni farmacologiche di HRS-9813, Pirfenidone e Nintedanib in soggetti sani

This study aims to evaluate the interaction of oral HRS-9813 capsules with pirfenidone and nintedanib on the pharmacokinetics of healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710026
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form before the start of the related activities of this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
  2. Aged 18-45 years.
  3. Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m2 (including both endpoints).
  4. Sign the informed consent form and, within 28 days after the last administration of the trial drug, have no intention of having children and agree to adopt non-drug methods of effective contraception, and have no plans for sperm donation or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Those who are allergic to the study drugs (HRS-9813 capsules, nintedanib or pirfenidone), or any components of the study drugs, or have an allergic constitution (such as individuals with asthma, allergic rhinitis, or eczema).
  2. Those subjects who, in the judgment of the researchers, have any conditions or diseases that may affect the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug.
  3. Those who participated in any clinical trial of other drugs or medical devices within the previous 3 months before the screening period or baseline period, or those whose exposure to the drug is still within 5 half-lives during the study period (whichever is longer).
  4. During the screening period or baseline period, the sitting systolic blood pressure was less than 90 mmHg or the sitting diastolic blood pressure was less than 60 mmHg.
  5. During the screening period, any one of the following being positive: hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus antibody, Treponema pallidum antibody or hepatitis C virus antibody.
  6. Pregnant or lactating women, or those whose blood pregnancy test results in the screening or baseline phase are positive.
  7. Those who have a history of blood donation within 8 weeks before the screening period or the baseline period, or have suffered from severe blood loss (blood loss ≥ 400 mL), or have received blood transfusion within 4 weeks before the screening period or the baseline period; or those who plan to donate blood during the trial.
  8. Those who were vaccinated within the two weeks prior to the screening period or the baseline period, or those who plan to receive the vaccine during the trial process.
  9. Those who have special dietary requirements and cannot follow the uniform diet.
  10. Those who have difficulty swallowing, have problems with venous blood collection, or whose physical condition does not allow for intensive blood sampling.
  11. Those who have had severe infections, severe trauma or undergone heavy manual surgery within 3 months before the screening period or baseline period; Or those who plan to undergo surgery during the trial period.
  12. During the screening period or baseline period, for those with abnormal 12-lead electrocardiogram results and clinical significance, the QTcB of men was > 450ms and that of women was > 460 ms.
  13. Those who have a history of smoking (smoking more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before the screening period or baseline period, or those who have a smoking history within 4 weeks before the screening period or baseline period, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period.
  14. Those who have a history of drug use or drug abuse/dependence before the screening period or baseline period; Or those with positive urine test results during the baseline period.
  15. Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (an average of more than 8 cups per day, 250 mL per cup) within 6 months prior to the screening period or baseline period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Capsule HRS-9813 o Capsule Molli di Nintedanib o Compresse di Pirfenidone

HRS-9813 capsule, specified dose on specified days.

Nintedanib soft capsules, specified dose on specified days.

Pirfenidone tablets, specified dose on specified days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Area sotto la curva della concentrazione dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
Dal Giorno 1 al Giorno 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di escrezione cumulativo (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Frazione di escrezione (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30.
Dal Giorno 1 al Giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9813-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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