Studio sulle Interazioni Farmacologiche di HRS-9813, Pirfenidone e Nintedanib in Soggetti Sani
Studio sulle interazioni farmacologiche di HRS-9813, Pirfenidone e Nintedanib in soggetti sani
This study aims to evaluate the interaction of oral HRS-9813 capsules with pirfenidone and nintedanib on the pharmacokinetics of healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710026
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the start of the related activities of this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- Aged 18-45 years.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m2 (including both endpoints).
- Sign the informed consent form and, within 28 days after the last administration of the trial drug, have no intention of having children and agree to adopt non-drug methods of effective contraception, and have no plans for sperm donation or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Those who are allergic to the study drugs (HRS-9813 capsules, nintedanib or pirfenidone), or any components of the study drugs, or have an allergic constitution (such as individuals with asthma, allergic rhinitis, or eczema).
- Those subjects who, in the judgment of the researchers, have any conditions or diseases that may affect the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug.
- Those who participated in any clinical trial of other drugs or medical devices within the previous 3 months before the screening period or baseline period, or those whose exposure to the drug is still within 5 half-lives during the study period (whichever is longer).
- During the screening period or baseline period, the sitting systolic blood pressure was less than 90 mmHg or the sitting diastolic blood pressure was less than 60 mmHg.
- During the screening period, any one of the following being positive: hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus antibody, Treponema pallidum antibody or hepatitis C virus antibody.
- Pregnant or lactating women, or those whose blood pregnancy test results in the screening or baseline phase are positive.
- Those who have a history of blood donation within 8 weeks before the screening period or the baseline period, or have suffered from severe blood loss (blood loss ≥ 400 mL), or have received blood transfusion within 4 weeks before the screening period or the baseline period; or those who plan to donate blood during the trial.
- Those who were vaccinated within the two weeks prior to the screening period or the baseline period, or those who plan to receive the vaccine during the trial process.
- Those who have special dietary requirements and cannot follow the uniform diet.
- Those who have difficulty swallowing, have problems with venous blood collection, or whose physical condition does not allow for intensive blood sampling.
- Those who have had severe infections, severe trauma or undergone heavy manual surgery within 3 months before the screening period or baseline period; Or those who plan to undergo surgery during the trial period.
- During the screening period or baseline period, for those with abnormal 12-lead electrocardiogram results and clinical significance, the QTcB of men was > 450ms and that of women was > 460 ms.
- Those who have a history of smoking (smoking more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before the screening period or baseline period, or those who have a smoking history within 4 weeks before the screening period or baseline period, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period.
- Those who have a history of drug use or drug abuse/dependence before the screening period or baseline period; Or those with positive urine test results during the baseline period.
- Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (an average of more than 8 cups per day, 250 mL per cup) within 6 months prior to the screening period or baseline period.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Capsule HRS-9813 o Capsule Molli di Nintedanib o Compresse di Pirfenidone
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HRS-9813 capsule, specified dose on specified days. Nintedanib soft capsules, specified dose on specified days. Pirfenidone tablets, specified dose on specified days. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Area sotto la curva della concentrazione dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Dal Giorno 1 al Giorno 24.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di escrezione cumulativo (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Frazione di escrezione (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Giorno 1, Giorno 19 e Giorno 20.
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30.
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Dal Giorno 1 al Giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9813-105
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