Tutkimus HRS-9813:n, pirifenidonin ja nintedanibin lääkeaineiden välisistä vuorovaikutuksista terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tämän kokeen liittyvien toimintojen alkamista ja kyetä ymmärtämään tämän kokeen menettelyt ja menetelmät. Myös olla halukas noudattamaan tiukasti kliinistä tutkimussuunnitelmaa tämän kokeen suorittamiseksi.
2. Ikä 18–45 vuotta.
3. Miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI): 19–28 kg/m² (mukaan lukien molemmat päätepisteet).
4. Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja, viimeisen koelääkkeen annostuksen jälkeen 28 päivän kuluessa, ei ole aikomusta hankkia lapsia ja suostuu käyttämään ei-lääkehoitoisia tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä ole suunnitelmia siemenluovutuksesta tai munasarjaluovutuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat allergisia tutkittaville lääkkeille (HRS-9813-kapselit, nintedanib tai pirfenidoni), tai mille tahansa tutkittavien lääkkeiden osalle, tai joilla on allerginen perusrakenne (kuten henkilöt, joilla on astma, allerginen nuhanenä tai ekseema).
2. Ne koehenkilöt, joilla tutkijoiden arviossa on mitä tahansa olosuhteita tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai eritykseen.
3. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa muiden lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden kliiniseen kokeeseen edellisen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa, tai ne, joiden altistus lääkkeelle on vielä 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusjakson aikana (kumpi tahansa on pitempi).
4. Seulonnan aikana tai perusjakson aikana istuvan verenpaineen skurtooli oli alle 90 mmHg tai istuvan verenpaineen diastoli oli alle 60 mmHg.
5. Seulonnan aikana mikä tahansa seuraavista positiivinen: hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), ihmisen immunikatonia puuttumisen virus vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine tai hepatiitti C-virus vasta-aine.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai ne, joiden veren raskaustestin tulokset seulonta- tai perusvaiheessa ovat positiivisia.
7. Ne, joilla on verenluovutushistoriaa 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa, tai jotka ovat kärsineet vakavasta verenmenetyksestä (verenmenetys ≥ 400 ml), tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa; tai ne, jotka suunnittelevat verenluovutusta kokeen aikana.
8. Ne, jotka on rokotettu kahden viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa, tai ne, jotka suunnittelevat rokotteen saamista kokeen aikana.
9. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
10. Ne, joilla on nielemisvaikeuksia, ongelmia laskimoverenoton kanssa tai joiden fyysinen kunto ei salli intensiivistä verinäytteenottoa.
11. Ne, joilla on ollut vakavia infektioita, vakavia vammoja tai jotka ovat käyneet raskaassa kirurgisessa toimenpiteessä 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa; Tai ne, jotka suunnittelevat leikkaus toimenpidettä kokeen aikana.
12. Seulonnan aikana tai perusjakson aikana, niillä, joilla on poikkeavia 12-johtoelektrokardiogrammin tuloksia ja kliinistä merkitystä, miehillä QTcB oli > 450 ms ja naisilla > 460 ms.
13. Ne, joilla on tupakointihistoriaa (keskimäärin yli 5 savuketta päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa, tai ne, joilla on tupakointihistoriaa 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa, tai ne, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteen käyttöä kokeen aikana.
14. Ne, joilla on lääkkeen käyttöhistoriaa tai lääkkeiden väärinkäyttö/riippuvuus ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa; Tai ne, joiden virtsatestin tulokset perusjakson aikana ovat positiivisia.
15. Ne, jotka kuluttivat liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 250 ml per kuppi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai perusjaksoa.