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Studie zu den Arzneimittelwechselwirkungen von HRS-9813, Pirfenidon und Nintedanib bei gesunden Probanden

23. April 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Diese Studie zielt darauf ab, die Wechselwirkung von oralen HRS-9813-Kapseln mit Pirfenidon und Nintedanib auf die Pharmakokinetik gesunder Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710026
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linna Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn der mit dieser Studie verbundenen Aktivitäten und die Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen. Ebenfalls die Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll strikt einzuhalten und diese Studie abzuschließen.
  2. Alter 18-45 Jahre.
  3. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19 - 28 kg/m² (einschließlich beider Endpunkte).
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Absicht, Kinder zu bekommen, und Zustimmung zur Anwendung nicht-medikamentöser Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung, sowie keine Pläne für Samen- oder Eizellspende.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gegen die Studienmedikamente (HRS-9813-Kapseln, Nintedanib oder Pirfenidon) oder gegen Bestandteile der Studienmedikamente allergisch sind oder eine allergische Konstitution haben (wie Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Ekzemen).
  2. Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher Erkrankungen oder Krankheiten vorliegen, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  3. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder bei denen die Arzneimittelexposition während der Studienphase noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten liegt (je nachdem, was länger ist).
  4. Während der Screening-Phase oder Baseline-Phase betrug der sitzende systolische Blutdruck weniger als 90 mmHg oder der sitzende diastolische Blutdruck weniger als 60 mmHg.
  5. Während der Screening-Phase war eines der folgenden positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, deren Schwangerschaftsbluttest in der Screening- oder Baseline-Phase positiv ausfällt.
  7. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase Blut gespendet haben oder unter starkem Blutverlust gelitten haben (Blutverlust ≥ 400 ml) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase eine Bluttransfusion erhalten haben; oder Personen, die während der Studie Blut spenden möchten.
  8. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase geimpft wurden oder die während des Studienverlaufs eine Impfung planen.
  9. Personen, die spezielle Ernährungsanforderungen haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können.
  10. Personen, die Schluckbeschwerden haben, Probleme mit der Venenblutentnahme aufweisen oder deren körperlicher Zustand keine intensive Blutentnahme zulässt.
  11. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase schwere Infektionen, schwere Verletzungen erlitten haben oder sich schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Operation planen.
  12. Während der Screening-Phase oder Baseline-Phase betrug bei Personen mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und klinischer Signifikanz der QTcB bei Männern > 450 ms und bei Frauen > 460 ms.
  13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase Raucher waren (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag) oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase geraucht haben oder die während des Studienzeitraums nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.
  14. Personen, die vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase Drogen konsumiert oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit hatten; oder Personen mit positiven Urintestergebnissen während der Baseline-Phase.
  15. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-9813-Kapsel- oder Nintedanib-Weichkapsel- oder Pirfenidon-Tabletten-Gruppe
Arzneimittel: HRS-9813-Kapsel
HRS-9813-Kapsel, angegebene Dosis an angegebenen Tagen.
Arzneimittel: Nintedanib Weichkapseln
Nintedanib-Weichkapseln, angegebene Dosis an angegebenen Tagen.
Arzneimittel: Pirfenidon-Tabletten
Pirfenidon-Tabletten, angegebene Dosis an angegebenen Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 24.
Von Tag 1 bis Tag 24.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 24.
Von Tag 1 bis Tag 24.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tau)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 24.
Von Tag 1 bis Tag 24.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 24.
Von Tag 1 bis Tag 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidungsrate (Ae)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Fraktionelle Exkretion (Fe)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Tag 1, Tag 19 und Tag 20.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30.
Von Tag 1 bis Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-9813-105

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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