Estudo sobre as Interações Medicamentosas de HRS-9813, Pirfenidona e Nintedanib em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas com este ensaio, e ser capaz de compreender os procedimentos e métodos deste ensaio. Também estar disposto a seguir estritamente o protocolo do ensaio clínico para completar este ensaio.
2. Idade entre 18-45 anos.
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, e índice de massa corporal (IMC): 19 - 28 kg/m² (incluindo ambos os limites).
4. Assinar o formulário de consentimento informado e, dentro de 28 dias após a última administração do medicamento do ensaio, não ter intenção de ter filhos e concordar em adotar métodos não medicamentosos de contraceção eficaz, e não ter planos de doação de esperma ou óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos do estudo (cápsulas de HRS-9813, nintedanibe ou pirfenidona), ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo, ou têm constituição alérgica (como indivíduos com asma, rinite alérgica ou eczema).
2. Aqueles sujeitos que, na avaliação dos investigadores, tenham quaisquer condições ou doenças que possam afetar a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo.
3. Aqueles que participaram em qualquer ensaio clínico de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou período basal, ou aqueles cuja exposição ao medicamento ainda esteja dentro de 5 meias-vidas durante o período do estudo (o que for mais longo).
4. Durante o período de triagem ou período basal, a pressão arterial sistólica em posição sentada era inferior a 90 mmHg ou a pressão arterial diastólica em posição sentada era inferior a 60 mmHg.
5. Durante o período de triagem, qualquer um dos seguintes ser positivo: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo da Treponema pallidum ou anticorpo do vírus da hepatite C.
6. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas cujos resultados do teste de gravidez no sangue na fase de triagem ou basal sejam positivos.
7. Aqueles que têm historial de doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao período de triagem ou ao período basal, ou sofreram perda grave de sangue (perda de sangue ≥ 400 mL), ou receberam transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores ao período de triagem ou ao período basal; ou aqueles que planear doar sangue durante o ensaio.
8. Aqueles que foram vacinados nas duas semanas anteriores ao período de triagem ou ao período basal, ou aqueles que planear receber a vacina durante o processo do ensaio.
9. Aqueles que têm requisitos dietéticos especiais e não podem seguir a dieta uniforme.
10. Aqueles que têm dificuldade em engolir, têm problemas com a colheita de sangue venoso, ou cuja condição física não permite colheitas intensivas de sangue.
11. Aqueles que tiveram infeções graves, traumatismos graves ou foram submetidos a cirurgia manual pesada dentro de 3 meses antes do período de triagem ou período basal; Ou aqueles que planear submeter-se a cirurgia durante o período do ensaio.
12. Durante o período de triagem ou período basal, para aqueles com resultados anormais do eletrocardiograma de 12 derivações e significado clínico, o QTcB dos homens era > 450ms e o das mulheres era > 460 ms.
13. Aqueles que têm historial de tabagismo (fumando mais de 5 cigarros por dia em média) dentro de 3 meses antes do período de triagem ou período basal, ou aqueles que têm historial de tabagismo dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou período basal, ou aqueles que não podem parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o período do ensaio.
14. Aqueles que têm historial de consumo de drogas ou abuso/dependência de drogas antes do período de triagem ou período basal; Ou aqueles com resultados positivos no teste de urina durante o período basal.
15. Aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (uma média de mais de 8 chávenas por dia, 250 mL por chávena) dentro de 6 meses antes do período de triagem ou período basal.