Estudo sobre as Interações Medicamentosas de HRS-9813, Pirfenidona e Nintedanib em Indivíduos Saudáveis
Estudo sobre as Interações Medicamentosas do HRS-9813, Pirfenidona e Nintedanib em Indivíduos Saudáveis
This study aims to evaluate the interaction of oral HRS-9813 capsules with pirfenidone and nintedanib on the pharmacokinetics of healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710026
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the start of the related activities of this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- Aged 18-45 years.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m2 (including both endpoints).
- Sign the informed consent form and, within 28 days after the last administration of the trial drug, have no intention of having children and agree to adopt non-drug methods of effective contraception, and have no plans for sperm donation or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Those who are allergic to the study drugs (HRS-9813 capsules, nintedanib or pirfenidone), or any components of the study drugs, or have an allergic constitution (such as individuals with asthma, allergic rhinitis, or eczema).
- Those subjects who, in the judgment of the researchers, have any conditions or diseases that may affect the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug.
- Those who participated in any clinical trial of other drugs or medical devices within the previous 3 months before the screening period or baseline period, or those whose exposure to the drug is still within 5 half-lives during the study period (whichever is longer).
- During the screening period or baseline period, the sitting systolic blood pressure was less than 90 mmHg or the sitting diastolic blood pressure was less than 60 mmHg.
- During the screening period, any one of the following being positive: hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus antibody, Treponema pallidum antibody or hepatitis C virus antibody.
- Pregnant or lactating women, or those whose blood pregnancy test results in the screening or baseline phase are positive.
- Those who have a history of blood donation within 8 weeks before the screening period or the baseline period, or have suffered from severe blood loss (blood loss ≥ 400 mL), or have received blood transfusion within 4 weeks before the screening period or the baseline period; or those who plan to donate blood during the trial.
- Those who were vaccinated within the two weeks prior to the screening period or the baseline period, or those who plan to receive the vaccine during the trial process.
- Those who have special dietary requirements and cannot follow the uniform diet.
- Those who have difficulty swallowing, have problems with venous blood collection, or whose physical condition does not allow for intensive blood sampling.
- Those who have had severe infections, severe trauma or undergone heavy manual surgery within 3 months before the screening period or baseline period; Or those who plan to undergo surgery during the trial period.
- During the screening period or baseline period, for those with abnormal 12-lead electrocardiogram results and clinical significance, the QTcB of men was > 450ms and that of women was > 460 ms.
- Those who have a history of smoking (smoking more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before the screening period or baseline period, or those who have a smoking history within 4 weeks before the screening period or baseline period, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period.
- Those who have a history of drug use or drug abuse/dependence before the screening period or baseline period; Or those with positive urine test results during the baseline period.
- Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (an average of more than 8 cups per day, 250 mL per cup) within 6 months prior to the screening period or baseline period.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cápsulas HRS-9813 ou Cápsulas Moles de Nintedanib ou Comprimidos de Pirfenidona
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HRS-9813 capsule, specified dose on specified days. Nintedanib soft capsules, specified dose on specified days. Pirfenidone tablets, specified dose on specified days. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 24.
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Do Dia 1 ao Dia 24.
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao tempo infinito extrapolado (AUC0-inf)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 24.
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Do Dia 1 ao Dia 24.
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-tau)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 24.
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Do Dia 1 ao Dia 24.
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 24.
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Do Dia 1 ao Dia 24.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de excreção acumulada (Ae)
Prazo: Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Excreção fracionada (Fe)
Prazo: Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Clearance renal (CLr)
Prazo: Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Dia 1, Dia 19 e Dia 20.
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 30.
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Do Dia 1 ao Dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9813-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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