Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MAD pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LY03020

18. listopadu 2025 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stoupající dávkou fáze I klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek maleátu LPM787000048 s prodlouženým uvolňováním (LY03020) u čínských dospělých zdravých dobrovolníků a/nebo pacientů se stabilní schizofrenií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vzestupnou studii s opakovaným perorálním podáváním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku LY03020 u zdravých čínských dospělých dobrovolníků a/nebo pacientů se stabilní schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Zdraví dobrovolníci

  • Dobrovolníci podepíší informovaný souhlas dobrovolně.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26,0 kg/m² Pacienti se stabilní schizofrenií
  • Pacienti sami a/nebo jejich zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas dobrovolně.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m².
  • Pacient musí splňovat kritéria DSM-V pro primární diagnózu schizofrenie. Pacient musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 a skóre CGI-S ≤ 4 při screeningu. Stav je stabilní od 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu do výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  • Dobrovolníci mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo chronické onemocnění.
  • Dobrovolníci použili jakékoli volně prodejné léky do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před podáním.
  • Dobrovolníci měli v anamnéze keratopatii, onemocnění očního pozadí, zvýšený nitrooční tlak nebo uzavřený úhel glaukomu. Dobrovolníci mají jakýkoli abnormální a klinicky významný test při očním vyšetření během screeningu.
  • Dobrovolníci s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.
  • Dobrovolníci se stavem, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
  • Dobrovolníci podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podáním, nebo se nezotavili, nebo mají plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  • Dobrovolníci mají jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, laboratorní hodnoty a EKG.
  • Dobrovolníci mají anamnézu alergických onemocnění nebo jsou alergičtí na jakoukoli látku obsaženou v přípravku.
  • Dobrovolníci mají pozitivní test na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo protilátky proti syfilis. Pacienti se stabilní schizofrenií
  • Podle DSM-5 se v průběhu 6 měsíců před screeningovým obdobím vyskytly jiné duševní poruchy kromě schizofrenie.
  • Hodnoceno vyšetřujícím lékařem jako léčebně rezistentní schizofrenie; minulá nebo současná diagnóza maligního neuroleptického syndromu (NMS); očekávaná potřeba úprav antipsychotického režimu během studie;
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu (včetně skutečných pokusů, přerušených pokusů nebo neúspěšných pokusů) nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících, definováno jako kladné odpovědi („ano“) na otázku 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu/výchozím stavu;
  • Pacienti použili inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) do 28 dnů nebo jakékoli potravinové doplňky/tradiční čínské bylinné produkty do 7 dnů před prvním podáním.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7 % při screeningu/výchozím stavu.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu; nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně kongestivního srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem, nebo přítomnost těžkých arytmií vyžadujících léčbu (např. přetrvávající ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsades de pointes) při screeningu; klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) při screeningu/výchozím stavu; nebo QTc >450 ms (muži) / QTc >460 ms (ženy) na základě měření korigovaných podle Fridericiova vzorce při screeningu/výchozím stavu.
  • Pacienti měli v anamnéze keratopatii, onemocnění očního pozadí, zvýšený nitrooční tlak nebo uzavřený úhel glaukomu. Pacienti mají jakýkoli abnormální a klinicky významný test při očním vyšetření během screeningu.
  • Pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY03020
Subjekty budou užívat přípravek LY03020 od 1. dne do 7. dne
Lék: LY03020
perorálně podávaný
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat Placebo od 1. dne do 7. dne
Lék: Placebo
podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs).
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami v klinickém laboratorním vyšetření.
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Změna od výchozí hodnoty v Pozitivní a negativní syndromové škále (PANSS) v den 11 u pacientů se stabilní schizofrenií
Časové okno: až do 11. dne
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností onemocnění.
až do 11. dne
Změna od výchozí hodnoty v Columbia - Škále hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS) u pacientů se stabilní schizofrenií v den 11
Časové okno: až do 11. dne
Tato škála je rozdělena do tří částí, které hodnotí sebevražedné myšlenky (5 položek [ano/ne]), intenzitu myšlenek (5 položek na 5bodových stupnicích; skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre značí intenzivnější sebevražedné myšlenky) a sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, zrušený pokus, přípravné úkony nebo chování).
až do 11. dne
Změna od výchozí hodnoty ve škále Barnesovy akatizie (BARS) u pacientů se stabilní schizofrenií v den 4 a den 11
Časové okno: až do 11. dne
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 14. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
až do 11. dne
Změna od výchozí hodnoty v Simpson-Angusově škále (SAS) u pacientů se stabilní schizofrenií v den 4 a den 11
Časové okno: až do 11. dne
Tato škála se skládá z 10 položek a každá otázka je hodnocena od 0 do 4 bodů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 40. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
až do 11. dne
Maximální pozorovaná koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do dne 11
až do dne 11
Minimální pozorovaná koncentrace v rovnovážném stavu (Cmin,ss) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu za ustáleného stavu (AUC0-τ,ss) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do dne 11
až do dne 11
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna ve stabilním stavu (AUC0-∞,ss) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: do 11. dne
do 11. dne
Zjevný terminální eliminační poločas (t1/2) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Poměr akumulace AUC (Ra(AUC)) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Poměr akumulace Cmax (Ra(Cmax)) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Počet účastníků s abnormalitami na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne
Počet účastníků s abnormalitami při oftalmologickém vyšetření.
Časové okno: až do 11. dne
až do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY03020/CT-CHN-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení