Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 MAD-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af LY03020

18. november 2025 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisstigende fase I klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple orale doser af LPM787000048 maleat depot-tabletter (LY03020) hos kinesiske raske voksne forsøgspersoner og/eller forsøgspersoner med stabil skizofreni

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende multipel oral dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY03020 hos kinesiske raske voksne forsøgspersoner og/eller forsøgspersoner med stabil skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner

  • Forsøgspersoner underskriver informeret samtykke frivilligt.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m2 Patienter med stabil skizofreni
  • Forsøgspersonerne selv og/eller deres værger underskriver informeret samtykke frivilligt.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen skal opfylde DSM-V kriterierne for en primær diagnose af skizofreni. Forsøgspersonen skal have en PANSS total score ≤ 80 og CGI-S score ≤ 4 ved screening. Tilstanden er stabil fra 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke til baseline.

Eksklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner

  • Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller kronisk sygdom.
  • Forsøgspersoner har brugt hvilken som helst håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering.
  • Forsøgspersoner har oplevet en historie med keratopati, netsygdom, forhøjet intraokulært tryk eller lukket vinkel glaukom. Forsøgspersoner har enhver unormal og klinisk signifikant test ved oftalmologisk undersøgelse under screening.
  • Forsøgspersoner med historie for ortostatisk hypotension eller besvimelse.
  • Forsøgspersoner med tilstand der kan forstyrre lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse signifikant.
  • Forsøgspersoner har haft en operation inden for 3 måneder før dosering, eller ikke var helbredt, eller har en operationsplan under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant unormal vitale tegn, laboratorieværdier og EKG'er.
  • Forsøgspersoner har en historie med allergiske sygdomme, eller er allergiske over for ethvert stof indeholdt i formuleringen
  • Forsøgspersoner har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis antistof. Patienter med stabil skizofreni
  • Ifølge DSM-5 var der andre psykiske lidelser bortset fra skizofreni inden for 6 måneder før screeningsperioden.
  • Vurderet af undersøgeren som at have behandlingsresistent skizofreni; tidligere eller nuværende diagnose af neuroleptisk malignt syndrom (NMS); forventet behov for ændringer af antipsykotisk regime under undersøgelsesperioden;
  • Historie med selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg eller mislykkede forsøg) eller selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder, defineret som bekræftende svar ("ja") på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline;
  • Forsøgspersoner har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 28 dage eller enhver kosttilskud/traditionelle kinesiske urteprodukter inden for 7 dage før første dosering.
  • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥7% ved screening/baseline.
  • Medfødt langt QT-syndrom; ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, myocardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller tilstedeværelse af behandlingskrævende alvorlige arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, torsades de pointes) ved screening; hvilepuls <50 slag pr. minut (bpm) ved screening/baseline; eller QTc >450 ms (mand) / QTc >460 ms (kvinde) baseret på Fridericia's formel-korrigerede målinger ved screening/baseline.
  • Forsøgspersoner har oplevet en historie med keratopati, netsygdom, forhøjet intraokulært tryk eller lukket vinkel glaukom. Forsøgspersoner har enhver unormal og klinisk signifikant test ved oftalmologisk undersøgelse under screening.
  • Forsøgspersoner med historie for ortostatisk hypotension eller besvimelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY03020
Studiedeltagerne vil indtage LY03020 fra dag 1 til dag 7
Medicin: LY03020
administreres oralt
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil indtage Placebo fra dag 1 til dag 7
Medicin: Placebo
indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale resultater fra kliniske laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på dag 11 hos patienter med stabil skizofreni
Tidsramme: op til dag 11
Det samlede scoreområde er 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdomsalvorlighed.
op til dag 11
Ændring fra baseline i Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 11 hos patienter med stabil skizofreni
Tidsramme: indtil dag 11
Denne skala er opdelt i tre dele, som evaluerer selvmordstanker (5 emner [ja/nej]), intensiteten af tankerne (5 emner på 5-punkts skalaer; scoren spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer mere intens selvmordstanker) og selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd).
indtil dag 11
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) på dag 4 og dag 11 for patienter med stabil skizofreni
Tidsramme: op til dag 11
Det samlede scoreområde er fra 0 til 14. En højere score er forbundet med større sygdomsalvorlighed.
op til dag 11
Ændring fra baseline i Simpson-Angus-skalaen (SAS) på dag 4 og dag 11 hos patienter med stabil skizofreni
Tidsramme: op til dag 11
Denne skala består af 10 emner, og hvert spørgsmål vurderes med 0 til 4 point. Den samlede score spænder fra 0 til 40. En højere score er forbundet med større sygdomsalvorlighed.
op til dag 11
Maksimal observeret koncentration i steady state (Cmax,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Minimum observeret koncentration ved steady state (Cmin,ss) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Areal under koncentrations-tidskurven i doseringsintervallet ved steady state (AUC0-τ,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig ved steady state (AUC0-∞,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: indtil dag 11
indtil dag 11
Tid til maksimal observeret koncentration i steady state (Tmax,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: indtil dag 11
indtil dag 11
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: indtil dag 11
indtil dag 11
AUC-akkumuleringsforhold (Ra(AUC)) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Cmax-akkumulationsforhold (Ra(Cmax)) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Antal deltagere med unormale vitale tegn.
Tidsramme: indtil dag 11
indtil dag 11
Antal deltagere med unormale 12-leds elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Antal deltagere med abnormiteter i øjenundersøgelsen.
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luye Pharma Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY03020/CT-CHN-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger