Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MAD oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu LY03020

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, fazowe badanie kliniczne I fazy z rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu LPM787000048 maleinianu (LY03020) u chińskich dorosłych zdrowych ochotników i/lub pacjentów ze stabilną schizofrenią

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne badanie z rosnącą dawką doustną mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LY03020 u chińskich zdrowych dorosłych ochotników i/lub ochotników ze stabilną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Ochotnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26,0 kg/m2. Ochotnicy ze stabilną schizofrenią
  • Ochotnicy sami i/lub ich opiekunowie dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m2.
  • Ochotnik musi spełniać kryteria DSM-V dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii. Ochotnik musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 i wynik CGI-S ≤ 4 podczas badania przesiewowego. Stan jest stabilny od 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody do punktu wyjściowego.

Kryteria wykluczenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Ochotnicy mają jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chorobę przewlekłą.
  • Ochotnicy stosowali jakiekolwiek leki bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem.
  • Ochotnicy mieli w wywiadzie keratopatię, chorobę dna oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem. Ochotnicy mają jakiekolwiek nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne podczas badania przesiewowego.
  • Ochotnicy z wywiadem hipotonii ortostatycznej lub omdlenia.
  • Ochotnicy ze stanem, który może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Ochotnicy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, nie wyzdrowieli lub mają planowaną operację w trakcie badania.
  • Ochotnicy mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, wartości laboratoryjne i EKG.
  • Ochotnicy mają wywiad chorób alergicznych lub są uczuleni na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.
  • Ochotnicy mają pozytywny test na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub przeciwciała kiły. Ochotnicy ze stabilną schizofrenią
  • Według DSM-5, w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego występowały inne zaburzenia psychiczne oprócz schizofrenii.
  • Oceniani przez badacza jako mający oporną na leczenie schizofrenię; przebyta lub obecna diagnoza zespołu neuroleptycznego (NMS); przewidywana potrzeba modyfikacji schematu leczenia przeciwpsychotycznego w trakcie badania;
  • Wywiad prób samobójczych (w tym rzeczywiste próby, przerwane próby lub nieudane próby) lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowanych jako twierdzące odpowiedzi ("tak") na pytanie 4 lub 5 w Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego;
  • Ochotnicy stosowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 28 dni lub jakiekolwiek suplementy diety/tradycyjne chińskie produkty ziołowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥7% podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego.
  • Wrodzony zespół długiego QT; niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność wymagających leczenia ciężkich arytmii (np. utrzymująca się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) podczas badania przesiewowego; spoczynkowa częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego; lub QTc >450 ms (mężczyźni) / QTc >460 ms (kobiety) na podstawie pomiarów skorygowanych wzorem Fridericii podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego.
  • Ochotnicy mieli w wywiadzie keratopatię, chorobę dna oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem. Ochotnicy mają jakiekolwiek nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne podczas badania przesiewowego.
  • Ochotnicy z wywiadem hipotonii ortostatycznej lub omdlenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY03020
Osoby badane będą przyjmować LY03020 od dnia 1 do dnia 7
Lek: LY03020
podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować Placebo od dnia 1 do dnia 7
Lek: Placebo
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ).
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Całkowity zakres punktacji wynosi od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Columbia - Ocena Nasilenia Myśli Samobójczych (C-SSRS) w 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11 dnia
Skala ta jest podzielona na trzy części, które obejmują ocenę myśli samobójczych (5 pozycji [tak/nie]), intensywność myśli (5 pozycji w skalach 5-stopniowych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne myśli samobójcze) oraz zachowania samobójcze (rzeczywista próba, przerwana próba, porzucona próba, działania przygotowawcze lub zachowania).
do 11 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali akatyzji Barnesa (BARS) w 4. i 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 14. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) w 4. i 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Skala składa się z 10 pozycji, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Maksymalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11 dnia
do 11 dnia
Minimalne stężenie obserwowane w stanie ustalonym (Cmin,ss) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11 dnia
do 11 dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas w trakcie przedziału dawkowania w stanie ustalonym (AUC0-τ,ss) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC0-∞,ss) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) dla LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Pozorna biologiczna półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Współczynnik kumulacji AUC (Ra(AUC)) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Stosunek kumulacji Cmax (Ra(Cmax)) dla LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach życiowych.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY03020/CT-CHN-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami