Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03020

18. November 2025 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von multiplen oralen Dosen von LPM787000048 Maleat Extended-Release Tabletten (LY03020) bei chinesischen erwachsenen gesunden Probanden und/oder Probanden mit stabiler Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende multiple orale Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03020 bei chinesischen gesunden erwachsenen Probanden und/oder Probanden mit stabiler Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • BEIjing AnDing hospital capital medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Probanden unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 26,0 kg/m². Probanden mit stabiler Schizophrenie
  • Probanden selbst und/oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m².
  • Proband muss die DSM-V-Kriterien für eine primäre Diagnose von Schizophrenie erfüllen. Proband muss einen PANSS-Gesamtwert ≤ 80 und einen CGI-S-Wert ≤ 4 beim Screening aufweisen. Der Zustand ist stabil von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Baseline-Zeitpunkt.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Probanden haben eine klinisch signifikante Erkrankung oder chronische Krankheit.
  • Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom. Probanden haben während des Screenings einen abnormalen und klinisch signifikanten ophthalmologischen Befund.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.
  • Probanden mit einem Zustand, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine Operation oder waren noch nicht genesen, oder haben einen Operationsplan während der Studie.
  • Probanden haben klinisch signifikant abnormale Vitalzeichen, Laborwerte oder EKGs.
  • Probanden haben eine Allergieanamnese oder sind gegen einen Bestandteil der Formulierung allergisch.
  • Probanden haben einen positiven Test auf HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper. Probanden mit stabiler Schizophrenie
  • Laut DSM-5 gab es innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningzeitraum andere psychische Störungen außer Schizophrenie.
  • Vom Prüfarzt als behandlungsresistente Schizophrenie eingestuft; frühere oder aktuelle Diagnose eines neuroleptischen malignen Syndroms (NMS); erwarteter Bedarf an Änderungen des antipsychotischen Regimes während des Studienzeitraums;
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich tatsächlicher, unterbrochener oder fehlgeschlagener Versuche) oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, definiert als positive Antworten ("Ja") auf Frage 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening/Baseline;
  • Probanden haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder innerhalb von 7 Tagen Nahrungsergänzungsmittel/traditionelle chinesische Kräuterprodukte eingenommen.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥7 % beim Screening/Baseline.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom; unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich NYHA-Klasse II oder höher für Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder behandlungsbedürftige schwere Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes) beim Screening; Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening/Baseline; oder QTc >450 ms (männlich) / QTc >460 ms (weiblich) basierend auf Fridericia-korrigierten Messungen beim Screening/Baseline.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom. Probanden haben während des Screenings einen abnormalen und klinisch signifikanten ophthalmologischen Befund.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY03020
Die Probanden nehmen LY03020 von Tag 1 bis Tag 7 ein
Arzneimittel: LY03020
oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden nehmen vom Tag 1 bis zum Tag 7 Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborbewertungsanomalien.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Änderung des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bei Tag 11 von Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 30 und 210. Ein höherer Wert ist mit einer stärkeren Krankheitsschwere verbunden.
bis Tag 11
Veränderung vom Ausgangswert in der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Diese Skala ist in drei Teile unterteilt, die Suizidgedanken (5 Items [Ja/Nein]), die Intensität der Gedanken (5 Items auf 5-Punkte-Skalen; Wertebereich von 0 bis 25, wobei höhere Werte intensivere Suizidgedanken anzeigen) und Suizidverhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) bewerten.
bis Tag 11
Änderung vom Ausgangswert in der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) an Tag 4 und Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 14. Ein höherer Punktwert ist mit einem höheren Schweregrad der Erkrankung verbunden.
bis Tag 11
Änderung vom Ausgangswert in der Simpson-Angus-Skala (SAS) an Tag 4 und Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Diese Skala besteht aus 10 Items, und jede Frage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Punktwert ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
bis Tag 11
Maximale beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Minimale beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmin,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC0-τ,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null extrapoliert bis unendlich im Steady-State (AUC0-∞,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration im stationären Zustand (Tmax,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
AUC-Akkumulationsverhältnis (Ra(AUC)) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Cmax-Akkumulationsverhältnis (Ra(Cmax)) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenabweichungen.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Anomalien (EKGs).
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Untersuchungsauffälligkeiten.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY03020/CT-CHN-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten