Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 MAD-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til LY03020

18. november 2025 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-oppadgående fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved multiple orale doser av LPM787000048 maleat forlengs-frigjøringstabletter (LY03020) hos kinesiske voksne friske forsøkspersoner og/eller forsøkspersoner med stabil schizofreni

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, stigende multippel oral dose-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY03020 hos kinesiske friske voksne forsøkspersoner og/eller forsøkspersoner med stabil schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner

  • Forsøkspersoner signerer informert samtykke frivillig.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år.
  • Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 26,0 kg/m2 Forsøkspersoner med stabil schizofreni
  • Forsøkspersonene selv og/eller deres foresatte signerer informert samtykke frivillig.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år.
  • Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m2.
  • Forsøksperson må oppfylle DSM-V-kriteriene for en primærdiagnose schizofreni. Forsøksperson må ha en total PANSS-score ≤ 80 og CGI-S-score ≤ 4 ved screening. Tilstanden er stabil fra 1 måned før signering av informert samtykke til baseline.

Eksklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner

  • Forsøkspersoner har noen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller kronisk sykdom.
  • Forsøkspersoner har brukt reseptfrie legemidler innen 7 dager eller reseptpliktige legemidler innen 28 dager før administrering.
  • Forsøkspersoner har erfaring med keratopati, sykdom i øyebunnen, forhøyet intraokulært trykk, eller lukket vinkelglaukom. Forsøkspersoner har unormale og klinisk signifikante funn ved øyeundersøkelse under screening.
  • Forsøkspersoner med historikk for ortostatisk hypotensjon eller syncope.
  • Forsøkspersoner med tilstand som kan forstyrre legemiddelets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse betydelig.
  • Forsøkspersoner har hatt kirurgi innen 3 måneder før administrering, eller har ikke kommet seg, eller har kirurgisk planlagt inngrep under studien.
  • Forsøkspersoner har klinisk signifikant unormale vitale tegn, laboratorieverdier og EKG.
  • Forsøkspersoner har historikk for allergiske sykdommer, eller er allergiske mot noe stoff i formuleringen
  • Forsøkspersoner har positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, eller syfilis antistoff. Forsøkspersoner med stabil schizofreni
  • Ifølge DSM-5 var det andre psykiske lidelser enn schizofreni innen 6 måneder før screeningsperioden.
  • Vurdert av forskeren som å ha behandlingsresistent schizofreni; tidligere eller nåværende diagnose av neuroleptisk malignt syndrom (NMS); forventet behov for endringer i antipsykotisk regime under studieperioden;
  • Historie med selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrutte forsøk eller mislykkede forsøk) eller suicidal ideasjon innen de siste 6 månedene, definert som bekreftende svar ("ja") på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline;
  • Forsøkspersoner har brukt monoaminoksidasehemmere (MAOI) innen 28 dager eller kosttilskudd/tradisjonelle kinesiske urteprodukter innen 7 dager før første dosering.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥7% ved screening/baseline.
  • Medfødt langt QT-syndrom; ukontrollert eller alvorlig hjerte- og karsykdom, inkludert NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller tilstedeværelse av behandlingskreveende alvorlige arytmier (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes) ved screening; hvilepuls <50 slag per minutt (spm) ved screening/baseline; eller QTc >450 ms (mann) / QTc >460 ms (kvinne) basert på Fridericia-formel-korrigerte målinger ved screening/baseline.
  • Forsøkspersoner har erfaring med keratopati, sykdom i øyebunnen, forhøyet intraokulært trykk, eller lukket vinkelglaukom. Forsøkspersoner har unormale og klinisk signifikante funn ved øyeundersøkelse under screening.
  • Forsøkspersoner med historikk for ortostatisk hypotensjon eller syncope.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY03020
Deltakerne vil ta LY03020 fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: LY03020
administrert oralt
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta Placebo fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Placebo
administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: opp til dag 11
opp til dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Endring fra utgangspunkt i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på dag 11 hos pasienter med stabil schizofreni
Tidsramme: til dag 11
Den totale poengsummen er fra 30 til 210. En høyere poengsum er assosiert med større sykdomsalvorlighet.
til dag 11
Endring fra baseline i Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 11 hos pasienter med stabil schizofreni
Tidsramme: frem til dag 11
Denne skalaen er delt inn i tre deler, som evaluerer suicidal ideasjon (5 punkt [ja/nei]), intensitet av ideasjon (5 punkt på 5-trinns skalaer; skår fra 0 til 25 hvor høyere skår indikerer mer intens suicidal ideasjon), og suicidal atferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd).
frem til dag 11
Endring fra utgangspunkt i Barnes Akathisia Vurderingsskala (BARS) på dag 4 og dag 11 hos pasienter med stabil schizofreni
Tidsramme: opp til dag 11
Den totale poengsummen er fra 0 til 14. En høyere poengsum er assosiert med større sykdomsalvorlighet.
opp til dag 11
Endring fra baseline i Simpson-Angus-skalaen (SAS) på dag 4 og dag 11 hos pasienter med stabil schizofreni
Tidsramme: til dag 11
Denne skalaen består av 10 elementer, og hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 4 poeng. Total poengsum varierer fra 0 til 40. En høyere poengsum er assosiert med større sykdomsalvorlighet.
til dag 11
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Minimum observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Areal under konsentrasjon-tid kurven i doseringsintervallet ved likevektstilstand (AUC0-τ,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig ved stabil tilstand (AUC0-∞,ss) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Tid til maksimal observerte konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
AUC-akkumuleringsforhold (Ra(AUC)) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Cmax-akkumuleringsforhold (Ra(Cmax)) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: frem til dag 11
frem til dag 11
Antall deltakere med unormale vitale tegn.
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Antall deltakere med avvik på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Antall deltakere med avvik i øyeundersøkelsen.
Tidsramme: til dag 11
til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Luye Pharma Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LY03020/CT-CHN-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger