Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

7. září 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 při snižování sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a celkových triglyceridů (TG) u pacientů s hyperlipidemií ve srovnání s placebem, a také zahrnuje vyhodnocení účinnosti přípravku SHR-1918 při snižování dalších lipidových ukazatelů u pacientů se smíšenou hyperlipidemií a posouzení bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů se smíšenou hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianan Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk musí být alespoň 18 let a jsou způsobilí muži i ženy;
  2. pacient v době screeningu užíval stabilní dávku statinů a hladina LDL-C nalačno splňovala: U jedinců s extrémně vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/l; u těch s velmi vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/l; a u těch se středním a vysokým rizikem ASCVD, ≥ 2,6 mmol/l;
  3. TG nalačno ≥ 2,3 a ≤ 5,6 mmol/l;
  4. Rozumět výzkumným postupům a metodám, dobrovolně se účastnit této studie a osobně podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) v době screeningu nebo před randomizací;
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo γ-glutamyltransferáza (GGT) > 3× horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin > 2× ULN;
  3. Thyroid stimulující hormon (TSH) je nižší než dolní hranice normálu (LLN) nebo vyšší než 1,5× ULN;
  4. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) je menší než 30 ml/min/1,73 m²;
  5. Dřívější onemocnění, která mají významný vliv na hladiny lipidů v krvi, jako je nefrotický syndrom, závažná onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1918 nízká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo nízká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo
Experimentální: SHR-1918 vysoká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo vysoká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míry dosažení cíle LDL-C v 48. týdnu, celkově a podle rizikové podskupiny
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 48
Výchozí hodnota a týden 48
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1918-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení