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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Doentes com Hiperlipidemia

7 de setembro de 2026 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Doentes com Hiperlipidemia

O estudo está a ser conduzido para avaliar a eficácia e segurança do SHR-1918 na redução do colesterol lipoproteico de baixa densidade sérico (LDL-C) e dos triglicerídeos totais (TG) em pacientes com hiperlipidemia em comparação com placebo, e também inclui avaliar a eficácia do SHR-1918 na redução de outros indicadores lipídicos em pacientes com hiperlipidemia mista e avaliar a segurança do SHR-1918 em pacientes com hiperlipidemia mista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jianan Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. a idade deve ser de pelo menos 18 anos, e tanto homens como mulheres são elegíveis;
  2. o doente estava a receber uma dose estável de estatinas no momento do rastreio, e o LDL-C em jejum cumpria: Para indivíduos com risco extremamente elevado de ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; para aqueles com risco muito elevado de ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; e para aqueles com risco médio e elevado de ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
  3. TG em jejum≥2,3 e ≤5,6 mmol/L;
  4. Compreender os procedimentos e métodos da investigação, participar voluntariamente neste ensaio e assinar pessoalmente o consentimento informado;

Critérios de Exclusão:

  1. hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) no momento do rastreio ou antes da randomização;
  2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou γ-glutamil transferase (GGT) > 3× limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 2×LSN;
  3. Hormona estimulante da tiroide (TSH) está abaixo do limite inferior do normal (LIN) ou superior a 1,5×LSN;
  4. A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) é inferior a 30 mL/min/1,73m²;
  5. Doenças prévias que tenham um impacto significativo nos níveis de lípidos no sangue, como síndrome nefrótica, doenças hepáticas graves, síndrome de Cushing, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR-1918 dose baixa
Medicamento: SHR-1918
SHR-1918
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose SHR-1918
Medicamento: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918
Experimental: SHR-1918 dose elevada
Medicamento: SHR-1918
SHR-1918
Comparador de Placebo: SHR-1918 placebo dose elevada
Medicamento: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de atingimento do objetivo de LDL-C na Semana 48, globalmente e por subgrupo de risco
Prazo: Linha de Base e Semana 48
Linha de Base e Semana 48
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Prazo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Prazo: up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Prazo: up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Prazo: up to week 52
up to week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1918-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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