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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hyperlipidämie

7. September 2026 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hyperlipidämie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei der Senkung von Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamttriglyceriden (TG) bei Patienten mit Hyperlipidämie im Vergleich zu Placebo zu bewerten, und umfasst auch die Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1918 bei der Senkung anderer Lipidindikatoren bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie sowie die Beurteilung der Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jianan Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen, und sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
  2. der Patient erhielt zum Zeitpunkt des Screenings eine stabile Dosis von Statinen, und das LDL-C im Nüchternzustand erfüllte: Für Personen mit extrem hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,4 mmol/L; für Personen mit sehr hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,8 mmol/L; und für Personen mit mittlerem und hohem ASCVD-Risiko, ≥2,6 mmol/L;
  3. Nüchtern-TG ≥2,3 und ≤5,6 mmol/L;
  4. Verstehen der Forschungsverfahren und -methoden, freiwillige Teilnahme an dieser Studie und persönliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder γ-Glutamyltransferase (GGT) > 3× oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2×ULN;
  3. Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH) liegt unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) oder über 1,5×ULN;
  4. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt weniger als 30 ml/min/1,73 m²;
  5. Frühere Erkrankungen, die einen signifikanten Einfluss auf die Blutfettwerte haben, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1918 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR-1918
SHR-1918
Placebo-Komparator: SHR-1918 Placebo niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR-1918-Placebo
SHR-1918-Placebo
Experimental: SHR-1918 Hochdosis
Arzneimittel: SHR-1918
SHR-1918
Placebo-Komparator: SHR-1918 Placebo Hochdosis
Arzneimittel: SHR-1918-Placebo
SHR-1918-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsraten nach 48 Wochen, insgesamt und nach Risikountergruppen
Zeitfenster: Basiswert und Woche 48
Basiswert und Woche 48
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Zeitfenster: up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Zeitfenster: up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Zeitfenster: up to week 52
up to week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1918-302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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