Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

7 września 2026 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1918 w zmniejszaniu stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) i całkowitych trójglicerydów (TG) w surowicy u pacjentów z hiperlipidemią w porównaniu z placebo, a także obejmuje ocenę skuteczności SHR-1918 w redukcji innych wskaźników lipidowych u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania SHR-1918 u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianan Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek musi wynosić co najmniej 18 lat, a kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. pacjent otrzymywał stabilną dawkę statyn w czasie badania przesiewowego, a stężenie LDL-C na czczo spełniało: dla osób z ekstremalnie wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; dla osób z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; a dla osób z umiarkowanym i wysokim ryzykiem ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
  3. TG na czczo≥2,3 i ≤5,6 mmol/L;
  4. Zrozumienie procedur i metod badawczych, dobrowolny udział w tym badaniu i osobiste podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi≥100 mmHg) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub γ-glutamylotransferaza (GGT) > 3× górna granica normy (ULN), lub całkowita bilirubina > 2×ULN;
  3. Hormon tyreotropowy (TSH) jest niższy niż dolna granica normy (LLN) lub większy niż 1,5×ULN;
  4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73m2;
  5. W przeszłości choroba mająca znaczący wpływ na poziom lipidów we krwi, taka jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby, zespół Cushinga itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1918 niska dawka
Lek: SHR-1918
SHR-1918
Komparator placebo: SHR-1918 placebo niska dawka
Lek: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918
Eksperymentalny: SHR-1918 wysoka dawka
Lek: SHR-1918
SHR-1918
Komparator placebo: SHR-1918 placebo wysoka dawka
Lek: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w 48. tygodniu, ogółem i w podgrupach ryzyka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 48
Linia wyjściowa i tydzień 48
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Ramy czasowe: up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Ramy czasowe: up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Ramy czasowe: up to week 52
up to week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1918-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami