Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tchajwanská databáze předčasně narozených dětí: Analýza a srovnání porodních podmínek a zkoumání prognostických faktorů

18. listopadu 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je provést dlouhodobé sledování předčasně narozených dětí s různými podmínkami při narození, s cílem poskytnout data a zdroje pro budoucí péči a identifikovat prediktivní a ovlivňující faktory související s jejich funkčním vývojem v průběhu času. Předpokládá se, že (1) předčasně narozené děti s různými podmínkami při narození, jako je porodní hmotnost a gestační věk, budou vykazovat rozdílné vývojové výsledky, a že založení databáze předčasně narozených dětí specifické pro Tchaj-wan je nezbytné kvůli nedostatku komplexních místních dat a etnickým variacím v gestačních vzorcích; a (2) neonatální faktory, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti a poporodních komplikací (např. zápal plic, křeče, hypoxie), slouží jako potenciální rizikové faktory ovlivňující pozdější vývojové trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá databázi předčasně narozených dětí z Tchaj-wanu k analýze gestačního věku, porodních podmínek a dlouhodobých vývojových výsledků u předčasně narozených dětí. Účastníci jsou klasifikováni podle gestačního věku a porodní hmotnosti do podskupin, přičemž demografické, klinické a následné údaje (např. Bayley-III, neurovývojová vyšetření, rehabilitační záznamy) jsou systematicky shromažďovány. Všechna data jsou anonymizována, kódována a validována, přičemž důvěrnost je zachována pod dohledem etické komise. Statistické metody zahrnují ANOVA, chi-kvadrát, Kruskal-Wallis, ANOVA s opakovanými měřeními a vícečetné regresní modely k identifikaci prediktivních a rizikových faktorů. Standardizované postupy řídí sběr, správu a analýzu dat s využitím strategií pro řešení chybějících nebo nekonzistentních hodnot. Tento rámec zajišťuje důslednost, podporuje prediktivní modelování a poskytuje klinicky relevantní poznatky pro vedení časných intervencí a zdravotnických strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní a experimentální skupina

Popis

Předčasně narození (Experimentální skupina)

Zařazení:

  • Narození <37 týdnů.
  • Věk 0-3 roky.
  • Stabilní stav s pravidelným ambulantním sledováním, medikací a rehabilitací.

Vyloučení:

  • Akutní onemocnění (např. infekce).
  • Stavy ovlivňující neurovývoj (např. dětská mozková obrna, závažné komplikace, zápal plic, traumatické poranění mozku).
  • Chromozomální abnormality.

Donosené děti (Kontrolní skupina)

Zařazení:

  • Narození v termínu.
  • Věk 0-3 roky.
  • Žádné onemocnění ovlivňující neurovývoj.
  • Souhlas a spolupráce pečovatele.

Vyloučení:

  • Lékařské diagnózy ovlivňující neurovývoj (např. traumatické poranění mozku).
  • Neurovývojové poruchy.
  • Smyslové poruchy.
  • Chromozomální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina porodní hmotnosti
Případy byly rozděleny do tří skupin na základě porodní hmotnosti: skupina s extrémně nízkou porodní hmotností (<1000 g), skupina s velmi nízkou porodní hmotností (1000-1500 g) a skupina s nízkou porodní hmotností (1500-2500 g).
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
gestační věková skupina
Případy byly rozděleny do čtyř skupin na základě gestačního věku: skupina extrémně předčasně narozených (<28 týdnů), skupina raně předčasně narozených (28-32 týdnů), skupina středně předčasně narozených (32-34 týdnů) a skupina pozdně předčasně narozených (34-37 týdnů).
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
kombinovaná porovnávací skupina
Případy byly rozděleny do dvanácti skupin na základě křížové klasifikace porodní hmotnosti a gestačního věku.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley-III kognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizované skóre kognitivní domény z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley-III). Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší kognitivní vývoj.
Výchozí hodnota
Bayley-III Skóre jazykové kompozice
Časové okno: Základní hodnota
Standardizované skóre jazykové oblasti z Bayley-III. Stupnice: vyšší skóre indikuje lepší jazykový vývoj.
Základní hodnota
Bayley-III Motorický Kompozitní Skóre
Časové okno: Základní hodnota
Standardizované skóre motorické domény z Bayley-III. Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší motorický vývoj.
Základní hodnota
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota
Obvod hlavy měřený v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota
Délka těla
Časové okno: Výchozí hodnota
Délka těla měřená v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnota
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg).
Základní hodnota
Skóre neurologického vyšetření
Časové okno: Základní hodnota
Výsledky standardizovaného neurologického vyšetření. Rozsah škály: vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci.
Základní hodnota
Skóre pohyblivosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Funkční mobilita hodnocena pomocí vývojového kontrolního seznamu přiměřeného věku. Rozsah škály: vyšší skóre znamená větší samostatnost.
Výchozí hodnota
Přítomnost lékařských komplikací/přidružených onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
Zaznamenáno jako binární proměnná (Ano/Ne). Jednotka: Podíl (%)
Výchozí hodnota
Účast na rehabilitaci
Časové okno: Výchozí hodnota
Frekvence rehabilitačních sezení týdně na základě klinických záznamů. Jednotka: Sezení týdně
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202200008B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení