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Database dei Neonati Prematuri di Taiwan: Analisi e Confronto delle Condizioni alla Nascita ed Esplorazione dei Fattori Prognostici

18 novembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è condurre un follow-up a lungo termine di neonati pretermine con diverse condizioni alla nascita, con l'obiettivo di fornire dati e risorse per le cure future e di identificare i fattori predittivi e d'influenza correlati al loro sviluppo funzionale nel tempo. Si ipotizza che (1) i neonati pretermine con diverse condizioni alla nascita, come peso alla nascita ed età gestazionale, mostreranno diversi esiti di sviluppo, e che la creazione di un database specifico per neonati pretermine a Taiwan sia essenziale a causa della mancanza di dati locali completi e delle variazioni etniche nei modelli gestazionali; e (2) i fattori neonatali, inclusi età gestazionale, peso alla nascita e complicazioni postnatali (ad esempio, polmonite, convulsioni, ipossia), rappresentino potenziali fattori di rischio che influenzano le traiettorie di sviluppo successive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza il Database dei Neonati Prematuri di Taiwan per analizzare l'età gestazionale, le condizioni alla nascita e gli esiti dello sviluppo a lungo termine nei neonati pretermine. I partecipanti sono classificati in sottogruppi in base all'età gestazionale e al peso alla nascita, con dati demografici, clinici e di follow-up (ad esempio, Bayley-III, esami neuroevolutivi, registri di riabilitazione) raccolti sistematicamente. Tutti i dati sono anonimizzati, codificati e validati, con la riservatezza mantenuta sotto la supervisione del comitato etico. I metodi statistici includono ANOVA, chi-quadrato, Kruskal-Wallis, ANOVA a misure ripetute e modelli di regressione multipla per identificare fattori predittivi e di rischio. Procedure standardizzate governano la raccolta, la gestione e l'analisi dei dati, con strategie per affrontare valori mancanti o incoerenti. Questo quadro garantisce rigore, supporta la modellazione predittiva e fornisce approfondimenti clinicamente rilevanti per guidare l'intervento precoce e le strategie sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di controllo e gruppo sperimentale

Descrizione

Casi di Nati Prematuri (Gruppo Sperimentale)

Inclusione:

  • Nati <37 settimane.
  • Età 0-3 anni.
  • Condizioni stabili con follow-up ambulatoriale regolare, terapia farmacologica e riabilitazione.

Esclusione:

  • Malattia acuta (es. infezione).
  • Condizioni che influenzano lo sviluppo neurologico (es. paralisi cerebrale, complicanze gravi, polmonite, trauma cranico).
  • Anomalie cromosomiche.

Casi di Nati a Termine (Gruppo di Controllo)

Inclusione:

  • Nati a termine.
  • Età 0-3 anni.
  • Nessuna patologia che influenzi lo sviluppo neurologico.
  • Consenso e collaborazione del caregiver.

Esclusione:

  • Diagnosi mediche che influenzano lo sviluppo neurologico (es. trauma cranico).
  • Disturbi del neurosviluppo.
  • Disturbi sensoriali.
  • Anomalie cromosomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di peso alla nascita
I casi sono stati suddivisi in tre gruppi in base al peso alla nascita: il gruppo di peso estremamente basso (<1000 g), il gruppo di peso molto basso (1000-1500 g) e il gruppo di peso basso (1500-2500 g).
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione
gruppo di età gestazionale
I casi sono stati suddivisi in quattro gruppi in base all'età gestazionale: il gruppo estremamente pretermine (<28 settimane), il gruppo pretermine precoce (28-32 settimane), il gruppo pretermine moderato (32-34 settimane) e il gruppo pretermine tardivo (34-37 settimane).
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione
gruppo di confronto combinato
I casi sono stati suddivisi in dodici gruppi in base alla classificazione incrociata del peso alla nascita e dell'età gestazionale.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Composito Cognitivo Bayley-III
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio standardizzato del dominio cognitivo derivante dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terza Edizione (Bayley-III). Intervallo della scala: punteggi più alti indicano un migliore sviluppo cognitivo.
Baseline
Punteggio Composito Linguistico Bayley-III
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio del dominio linguistico standardizzato del Bayley-III. Scala: punteggi più alti indicano un migliore sviluppo del linguaggio.
Baseline
Punteggio Composito Motorio Bayley-III
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio del dominio motorio standardizzato del Bayley-III. Intervallo della scala: punteggi più alti indicano un migliore sviluppo motorio.
Baseline
Circonferenza Cranica
Lasso di tempo: Baseline
Circonferenza cranica misurata in centimetri (cm).
Baseline
Lunghezza del Corpo
Lasso di tempo: Baseline
Lunghezza del corpo misurata in centimetri (cm).
Baseline
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg).
Baseline
Punteggio dell'Esame Neurologico
Lasso di tempo: Baseline
Risultati della valutazione neurologica standardizzata. Intervallo della scala: punteggi più alti indicano una migliore funzione neurologica.
Baseline
Punteggio di Abilità di Mobilità
Lasso di tempo: Baseline
Mobilità funzionale valutata utilizzando una checklist di sviluppo appropriata per l'età. Intervallo della scala: punteggi più alti indicano maggiore indipendenza.
Baseline
Presenza di Complicanze Mediche/Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
Registrato come variabile binaria (Sì/No). Unità: Proporzione (%)
Baseline
Partecipazione alla Riabilitazione
Lasso di tempo: Baseline
Frequenza delle sedute di riabilitazione a settimana in base alle cartelle cliniche. Unità: Sedute a settimana
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202200008B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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