Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tajwańska Baza Danych Wcześniaków: Analiza i Porównanie Warunków Urodzenia oraz Badanie Czynników Rokowniczych

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Baza danych wcześniaków z Tajwanu: Analiza i porównanie warunków urodzenia oraz badanie czynników prognostycznych

Celem tego badania jest przeprowadzenie długoterminowej obserwacji wcześniaków z różnymi warunkami urodzeniowymi, mającej na celu dostarczenie danych i zasobów dla przyszłej opieki oraz identyfikację predykcyjnych i wpływających czynników związanych z ich funkcjonalnym rozwojem w czasie. Hipotezuje się, że (1) wcześniaki z różnymi warunkami urodzeniowymi, takimi jak masa urodzeniowa i wiek ciążowy, będą wykazywać różne wyniki rozwojowe, oraz że utworzenie specyficznej dla Tajwanu bazy danych wcześniaków jest niezbędne z powodu braku kompleksowych danych lokalnych i etnicznych różnic w wzorcach ciążowych; oraz (2) czynniki neonatalne, w tym wiek ciążowy, masa urodzeniowa i powikłania poporodowe (np. zapalenie płuc, drgawki, niedotlenienie), stanowią potencjalne czynniki ryzyka wpływające na późniejsze trajektorie rozwojowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje Bazę Danych Wcześniaków z Tajwanu do analizy wieku ciążowego, warunków urodzenia oraz długoterminowych wyników rozwojowych u wcześniaków. Uczestnicy są klasyfikowani według wieku ciążowego i masy urodzeniowej na podgrupy, z systematycznym zbieraniem danych demograficznych, klinicznych i obserwacyjnych (np. Bayley-III, badania neurorozwojowe, zapisy rehabilitacyjne). Wszystkie dane są anonimizowane, kodowane i weryfikowane, z zachowaniem poufności pod nadzorem komisji bioetycznej. Metody statystyczne obejmują ANOVA, chi-kwadrat, Kruskala-Wallisa, ANOVA z powtarzanymi pomiarami oraz modele regresji wielorakiej w celu identyfikacji czynników predykcyjnych i ryzyka. Standaryzowane procedury regulują zbieranie, zarządzanie i analizę danych, ze strategiami radzenia sobie z brakującymi lub niespójnymi wartościami. Ta struktura zapewnia rygoryzm, wspiera modelowanie predykcyjne i dostarcza klinicznie istotnych spostrzeżeń do kierowania wczesną interwencją i strategiami opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna i eksperymentalna

Opis

Przypadki wcześniaków (Grupa eksperymentalna)

Kryteria włączenia:

  • Urodzone <37 tygodni.
  • Wiek 0-3 lata.
  • Stabilny stan z regularną opieką ambulatoryjną, leczeniem i rehabilitacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba (np. infekcja).
  • Stany wpływające na rozwój neurologiczny (np. porażenie mózgowe, ciężkie powikłania, zapalenie płuc, urazowe uszkodzenie mózgu).
  • Aberracje chromosomowe.

Przypadki donoszone (Grupa kontrolna)

Kryteria włączenia:

  • Urodzone w terminie.
  • Wiek 0-3 lata.
  • Brak chorób wpływających na rozwój neurologiczny.
  • Zgoda i współpraca opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznania medyczne wpływające na rozwój neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu).
  • Zaburzenia neurorozwojowe.
  • Zaburzenia sensoryczne.
  • Aberracje chromosomowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa wagowa urodzeniowa
Przypadki podzielono na trzy grupy w zależności od masy urodzeniowej: grupę z ekstremalnie niską masą urodzeniową (<1000 g), grupę z bardzo niską masą urodzeniową (1000-1500 g) oraz grupę z niską masą urodzeniową (1500-2500 g).
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
grupa wiekowa ciążowa
Przypadki podzielono na cztery grupy w zależności od wieku ciążowego: grupa skrajnie wcześniaków (<28 tygodni), grupa wcześniaków wczesnych (28-32 tygodnie), grupa wcześniaków umiarkowanych (32-34 tygodnie) oraz grupa wcześniaków późnych (34-37 tygodni).
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
grupę porównawczą łączoną
Przypadki zostały podzielone na dwanaście grup na podstawie krzyżowej klasyfikacji masy urodzeniowej i wieku ciążowego.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley-III Wynik Kompozytowy Poznawczy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
Standaryzowany wynik w dziedzinie poznawczej z Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, Trzecie Wydanie (Bayley-III). Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój poznawczy.
Stan wyjściowy
Bayley-III Złożony Wynik Językowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Standaryzowany wynik domeny językowej z Bayley-III. Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój językowy.
Punkt wyjściowy
Wynik Złożony Motoryki Bayley-III
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ustandaryzowany wynik domeny motorycznej z Bayley-III. Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój motoryczny.
Punkt wyjściowy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Obwód głowy mierzony w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa
Długość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Długość ciała mierzona w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa
Masa ciała
Ramy czasowe: Początkowe
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg).
Początkowe
Wynik badania neurologicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wyniki ze standaryzowanej oceny neurologicznej. Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną.
Punkt wyjściowy
Wynik Sprawności Ruchowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Funkcjonalna mobilność oceniana za pomocą odpowiedniego dla wieku zestawu kryteriów rozwojowych. Zakres skali: wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Punkt wyjściowy
Obecność powikłań medycznych/chorób współistniejących
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Zarejestrowano jako zmienną binarną (Tak/Nie). Jednostka: Proporcja (%)
Punkt wyjścia
Udział w rehabilitacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Częstotliwość sesji rehabilitacyjnych w tygodniu na podstawie dokumentacji klinicznej. Jednostka: Sesje na tydzień
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202200008B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami