Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwan Præterminfantdatabase: Analyse og Sammenligning af Fødselsforhold og Undersøgelse af Prognostiske Faktorer

18. november 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Taiwan Præterminfantsdatabase: Analyse og Sammenligning af Fødselsforhold og Undersøgelse af Prognostiske Faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en langtidsopfølgning af for tidligt fødte børn med forskellige fødselsbetingelser med det formål at levere data og ressourcer til fremtidig pleje og at identificere prædiktive og indflydelsesrige faktorer relateret til deres funktionelle udvikling over tid. Det antages, at (1) for tidligt fødte børn med varierende fødselsbetingelser, såsom fødselsvægt og gestationsalder, vil udvise forskellige udviklingsresultater, og at etableringen af en Taiwan-specifik database for for tidligt fødte børn er essentiel på grund af manglen på omfattende lokale data og etniske variationer i gestationsmønstre; og (2) neonatale faktorer, herunder gestationsalder, fødselsvægt og postnatale komplikationer (f.eks. lungebetændelse, kramper, iltmangel), fungerer som potentielle risikofaktorer, der påvirker senere udviklingsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender Taiwans præmature spædbørnsdatabase til at analysere gestationsalder, fødselsforhold og langtidshandicapudvikling hos for tidligt fødte børn. Deltagerne klassificeres efter gestationsalder og fødselsvægt i undergrupper, med demografiske, kliniske og opfølgningsdata (f.eks. Bayley-III, neurodevelopmental undersøgelser, genoptræningsjournaler) systematisk indsamlet. Alle data er anonymiserede, kodede og validerede, med fortrolighed opretholdt under IRB tilsyn. Statistiske metoder inkluderer ANOVA, chi-square, Kruskal-Wallis, gentagne-målinger ANOVA og multiple regressionsmodeller for at identificere prædiktive og risikofaktorer. Standardiserede procedurer styrer dataindsamling, -håndtering og -analyse, med strategier til at håndtere manglende eller inkonsistente værdier. Denne ramme sikrer strenghed, understøtter prædiktiv modellering og giver klinisk relevante indsigter til at guide tidlig intervention og sundhedsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrol- og forsøgsgruppe

Beskrivelse

For tidligt fødte tilfælde (eksperimentel gruppe)

Inklusion:

  • Født <37 uger.
  • Alder 0-3 år.
  • Stabil tilstand med regelmæssig ambulant opfølgning, medicin og rehabilitering.

Eksklusion:

  • Akut sygdom (f.eks. infektion).
  • Tilstande, der påvirker neuroudviklingen (f.eks. cerebral parese, alvorlige komplikationer, lungebetændelse, traumatisk hjerneskade).
  • Kromosomale abnormiteter.

Fuldbårne tilfælde (kontrolgruppe)

Inklusion:

  • Født til termin.
  • Alder 0-3 år.
  • Ingen sygdom, der påvirker neuroudviklingen.
  • Omsorgspersoners samtykke og samarbejde.

Eksklusion:

  • Medicinske diagnoser, der påvirker neuroudviklingen (f.eks. traumatisk hjerneskade).
  • Neuroudviklingsforstyrrelser.
  • Sansetilstandsforstyrrelser.
  • Kromosomale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
fødselsvægtgruppe
Tilfældene blev inddelt i tre grupper baseret på fødselsvægt: ekstremt lav fødselsvægt-gruppen (<1000 g), meget lav fødselsvægt-gruppen (1000-1500 g) og lav fødselsvægt-gruppen (1500-2500 g).
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte
svangerskabsalder gruppe
Tilfældene blev opdelt i fire grupper baseret på gestationsalder: den ekstremt for tidligt fødte gruppe (<28 uger), den tidligt for tidligt fødte gruppe (28-32 uger), den moderat for tidligt fødte gruppe (32-34 uger) og den sene for tidligt fødte gruppe (34-37 uger).
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte
kombineret sammenligningsgruppe
Tilfældene blev underinddelt i tolv grupper baseret på krydsklassificeringen af fødselsvægt og gestationsalder.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-III Kognitiv Komposit Score
Tidsramme: Baseline
Standardiseret kognitiv domænescore fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III). Skalaområde: højere score indikerer bedre kognitiv udvikling.
Baseline
Bayley-III Sprogkompositscore
Tidsramme: Baseline
Standardiseret sprogdomænescore fra Bayley-III. Skalaområde: højere scorer indikerer bedre sprogudvikling.
Baseline
Bayley-III Motorisk Kompositscore
Tidsramme: Baseline
Standardiseret motorisk domænescore fra Bayley-III. Skalaområde: højere score indikerer bedre motorisk udvikling.
Baseline
Hovedomkreds
Tidsramme: Baseline
Hovedomkreds målt i centimeter (cm).
Baseline
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
Kropslængde målt i centimeter (cm).
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægt målt i kilogram (kg).
Baseline
Neurologisk Undersøgelsesscore
Tidsramme: Baseline
Resultater fra standardiseret neurologisk vurdering. Skalaområde: højere score indikerer bedre neurologisk funktion.
Baseline
Mobilitets Evne Score
Tidsramme: Baseline
Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af en alderssvarende udviklingskontroliste. Skalaområde: højere score indikerer større uafhængighed.
Baseline
Tilstedeværelse af medicinske komplikationer/sammensatte sygdomme
Tidsramme: Baseline
Registreret som en binær variabel (Ja/Nej). Enhed: Andel (%)
Baseline
Rehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af genoptræningssessioner pr. uge baseret på kliniske optegnelser. Enhed: Sessioner pr. uge
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202200008B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger