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Taiwanische Frühgeborenendatenbank: Analyse und Vergleich der Geburtsbedingungen und Erforschung prognostischer Faktoren

18. November 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Taiwan Preterm Infant Database: Analyse und Vergleich von Geburtsbedingungen und Erforschung prognostischer Faktoren

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Langzeitnachbeobachtung von Frühgeborenen mit unterschiedlichen Geburtsbedingungen, um Daten und Ressourcen für die zukünftige Versorgung bereitzustellen und prädiktive sowie beeinflussende Faktoren im Zusammenhang mit ihrer funktionellen Entwicklung im Laufe der Zeit zu identifizieren. Es wird vermutet, dass (1) Frühgeborene mit unterschiedlichen Geburtsbedingungen, wie Geburtsgewicht und Gestationsalter, unterschiedliche Entwicklungsergebnisse aufweisen werden, und dass die Einrichtung einer spezifischen taiwanesischen Frühgeborenendatenbank aufgrund des Mangels an umfassenden lokalen Daten und ethnischen Variationen in den Schwangerschaftsmustern wesentlich ist; und (2) neonatale Faktoren, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht und postnatalen Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, Krampfanfälle, Hypoxie), als potenzielle Risikofaktoren dienen, die spätere Entwicklungsverläufe beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt Taiwans Datenbank für Frühgeborene, um das Gestationsalter, Geburtsbedingungen und langfristige Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen zu analysieren. Die Teilnehmer werden nach Gestationsalter und Geburtsgewicht in Untergruppen eingeteilt, wobei demografische, klinische und Nachuntersuchungsdaten (z.B. Bayley-III, neurodevelopmentalle Untersuchungen, Rehabilitationsaufzeichnungen) systematisch erfasst werden. Alle Daten werden anonymisiert, kodiert und validiert, wobei die Vertraulichkeit unter der Aufsicht der Ethikkommission gewahrt bleibt. Statistische Methoden umfassen ANOVA, Chi-Quadrat, Kruskal-Wallis, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und multiple Regressionsmodelle, um prädiktive und Risikofaktoren zu identifizieren. Standardisierte Verfahren regeln die Datenerfassung, -verwaltung und -analyse, mit Strategien zur Behandlung fehlender oder inkonsistenter Werte. Dieser Rahmen gewährleistet Strenge, unterstützt prädiktive Modellierung und liefert klinisch relevante Erkenntnisse zur Steuerung früher Interventionen und Gesundheitsstrategien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontroll- und Versuchsgruppe

Beschreibung

Frühgeborene Fälle (Experimentelle Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Geburt <37 Wochen.
  • Alter 0-3 Jahre.
  • Stabiler Zustand mit regelmäßiger ambulanter Nachbetreuung, Medikation und Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen (z.B. Infektionen).
  • Erkrankungen, die die Neuroentwicklung beeinflussen (z.B. Zerebralparese, schwere Komplikationen, Lungenentzündung, Schädel-Hirn-Trauma).
  • Chromosomenanomalien.

Reifgeborene Fälle (Kontrollgruppe)

Einschlusskriterien:

  • Geburt zum errechneten Termin.
  • Alter 0-3 Jahre.
  • Keine Erkrankungen, die die Neuroentwicklung beeinflussen.
  • Einwilligung und Mitarbeit der Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnosen, die die Neuroentwicklung beeinflussen (z.B. Schädel-Hirn-Trauma).
  • Neuroentwicklungsstörungen.
  • Sinnesstörungen.
  • Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geburtsgewicht-Gruppe
Die Fälle wurden anhand des Geburtsgewichts in drei Gruppen unterteilt: die Gruppe mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000 g), die Gruppe mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (1000-1500 g) und die Gruppe mit niedrigem Geburtsgewicht (1500-2500 g).
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Gestationsalter-Gruppe
Die Fälle wurden basierend auf dem Gestationsalter in vier Gruppen unterteilt: die extrem frühgeborene Gruppe (<28 Wochen), die früh frühgeborene Gruppe (28-32 Wochen), die mäßig frühgeborene Gruppe (32-34 Wochen) und die spät frühgeborene Gruppe (34-37 Wochen).
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte
kombinierte Vergleichsgruppe
Die Fälle wurden basierend auf der Kreuzklassifizierung von Geburtsgewicht und Gestationsalter in zwölf Gruppen unterteilt.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-III kognitiver Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert
Standardisierte kognitive Domänenbewertung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Dritte Auflage (Bayley-III). Skalenbereich: Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Entwicklung hin.
Ausgangswert
Bayley-III Sprach-Kompositwert
Zeitfenster: Baseline
Standardisierte Sprachbereichsbewertung aus dem Bayley-III. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere Sprachentwicklung an.
Baseline
Bayley-III Motorischer Kompositwert
Zeitfenster: Baseline
Standardisierter Motorik-Bereichswert aus dem Bayley-III. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere motorische Entwicklung an.
Baseline
Kopfumfang
Zeitfenster: Ausgangswert
Kopfumfang gemessen in Zentimetern (cm).
Ausgangswert
Körperlänge
Zeitfenster: Ausgangswert
Körperlänge in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert
Neurologischer Untersuchungs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Ergebnisse der standardisierten neurologischen Untersuchung. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen eine bessere neurologische Funktion an.
Ausgangswert
Mobilitätsfähigkeitsscore
Zeitfenster: Baseline
Funktionelle Mobilität bewertet mit altersgerechter Entwicklungskontrolle. Skalenbereich: Höhere Werte zeigen größere Unabhängigkeit an.
Baseline
Vorhandensein medizinischer Komplikationen/Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert
Als binäre Variable (Ja/Nein) aufgezeichnet. Einheit: Anteil (%)
Ausgangswert
Rehabilitationsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline
Häufigkeit der Rehabilitationseinheiten pro Woche basierend auf klinischen Aufzeichnungen. Einheit: Einheiten pro Woche
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202200008B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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