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Base de Dados de Bebés Prematuros de Taiwan: Análise e Comparação das Condições de Nascimento e Exploração de Fatores de Prognóstico

18 de novembro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Base de Dados de Prematuros de Taiwan: Análise e Comparação das Condições de Nascimento e Exploração de Fatores de Prognóstico

O objetivo deste estudo é realizar um acompanhamento a longo prazo de bebés prematuros com diferentes condições de nascimento, com o intuito de fornecer dados e recursos para cuidados futuros e identificar fatores preditivos e de influência relacionados com o seu desenvolvimento funcional ao longo do tempo. É hipotetizado que (1) bebés prematuros com diversas condições de nascimento, como peso ao nascer e idade gestacional, exibirão diferentes resultados de desenvolvimento, e que o estabelecimento de uma base de dados específica para bebés prematuros de Taiwan é essencial devido à falta de dados locais abrangentes e variações étnicas nos padrões gestacionais; e (2) fatores neonatais, incluindo idade gestacional, peso ao nascer e complicações pós-natais (por exemplo, pneumonia, convulsões, hipóxia), servem como potenciais fatores de risco que influenciam trajetórias de desenvolvimento posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utiliza a Base de Dados de Prematuros de Taiwan para analisar a idade gestacional, as condições de nascimento e os resultados de desenvolvimento a longo prazo em bebés prematuros. Os participantes são classificados por idade gestacional e peso de nascimento em subgrupos, com dados demográficos, clínicos e de seguimento (por exemplo, Bayley-III, exames neurodesenvolvimentais, registos de reabilitação) recolhidos sistematicamente. Todos os dados são anonimizados, codificados e validados, mantendo-se a confidencialidade sob supervisão do Comité de Ética. Os métodos estatísticos incluem ANOVA, qui-quadrado, Kruskal-Wallis, ANOVA de medidas repetidas e modelos de regressão múltipla para identificar fatores preditivos e de risco. Procedimentos padronizados regem a recolha, gestão e análise de dados, com estratégias para lidar com valores em falta ou inconsistentes. Esta estrutura garante rigor, suporta a modelação preditiva e fornece informações clinicamente relevantes para orientar a intervenção precoce e as estratégias de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de controlo e grupo experimental

Descrição

Casos Pré-termo (Grupo Experimental)

Inclusão:

  • Nascidos <37 semanas.
  • Idade 0-3 anos.
  • Condição estável com acompanhamento ambulatorial regular, medicação e reabilitação.

Exclusão:

  • Doença aguda (ex.: infeção).
  • Condições que afetam o neurodesenvolvimento (ex.: paralisia cerebral, complicações graves, pneumonia, traumatismo craniano).
  • Anomalias cromossómicas.

Casos de Termo (Grupo de Controlo)

Inclusão:

  • Nascidos a termo.
  • Idade 0-3 anos.
  • Sem doenças que afetem o neurodesenvolvimento.
  • Consentimento e cooperação do cuidador.

Exclusão:

  • Diagnósticos médicos que afetem o neurodesenvolvimento (ex.: traumatismo craniano).
  • Perturbações do neurodesenvolvimento.
  • Perturbações sensoriais.
  • Anomalias cromossómicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de peso ao nascer
Os casos foram subdivididos em três grupos com base no peso à nascença: o grupo de peso extremamente baixo à nascença (<1000 g), o grupo de peso muito baixo à nascença (1000-1500 g) e o grupo de peso baixo à nascença (1500-2500 g).
Outro: Sem intervenção: coorte observacional
Sem intervenção: coorte observacional
grupo de idade gestacional
Os casos foram subdivididos em quatro grupos com base na idade gestacional: o grupo extremamente pré-termo (<28 semanas), o grupo pré-termo precoce (28-32 semanas), o grupo pré-termo moderado (32-34 semanas) e o grupo pré-termo tardio (34-37 semanas).
Outro: Sem intervenção: coorte observacional
Sem intervenção: coorte observacional
grupo de comparação combinado
Os casos foram subdivididos em doze grupos com base na classificação cruzada do peso ao nascer e da idade gestacional.
Outro: Sem intervenção: coorte observacional
Sem intervenção: coorte observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta Cognitiva da Bayley-III
Prazo: Linha de Base
Pontuação padronizada no domínio cognitivo das Escalas de Bayley do Desenvolvimento Infantil e da Criança Pequena, Terceira Edição (Bayley-III). Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento cognitivo.
Linha de Base
Pontuação Composta de Linguagem Bayley-III
Prazo: Linha de Base
Pontuação do domínio da linguagem padronizada da Bayley-III. Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento da linguagem.
Linha de Base
Pontuação Composta Motora da Bayley-III
Prazo: Linha de Base
Pontuação padronizada do domínio motor da Bayley-III. Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam melhor desenvolvimento motor.
Linha de Base
Circunferência da Cabeça
Prazo: Linha de Base
Perímetro cefálico medido em centímetros (cm).
Linha de Base
Comprimento do Corpo
Prazo: Linha de Base
Comprimento do corpo medido em centímetros (cm).
Linha de Base
Peso Corporal
Prazo: Linha de Base
Peso corporal medido em quilogramas (kg).
Linha de Base
Pontuação do Exame Neurológico
Prazo: Linha de Base
Resultados da avaliação neurológica padronizada. Escala: pontuações mais altas indicam melhor função neurológica.
Linha de Base
Pontuação de Capacidade de Mobilidade
Prazo: Linha de Base
Mobilidade funcional avaliada através de uma lista de verificação de desenvolvimento adequada à idade. Intervalo da escala: pontuações mais elevadas indicam maior independência.
Linha de Base
Presença de Complicações Médicas/Comorbilidades
Prazo: Linha de Base
Registado como uma variável binária (Sim/Não). Unidade: Proporção (%)
Linha de Base
Participação na Reabilitação
Prazo: Linha de Base
Frequência das sessões de reabilitação por semana com base nos registos clínicos. Unidade: Sessões por semana
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202200008B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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