Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v kombinaci s inhibitorem PD-1 pro pokročilý NSCLC s ECOG2

16. listopadu 2025 aktualizováno: Kong Fanming

Klinická účinnost elektroakupunktury v kombinaci s inhibitorem PD-1 při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic ECOG2

Cílem této studie bylo systematicky vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury (EA) v kombinaci s inhibitory PD-1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s ECOG výkonnostním stavem 2 prostřednictvím multicentrické, randomizované, sham-kontrolované klinické studie. Hlavní vědecká otázka řešená v této studii byla, zda EA v kombinaci se standardní imunoterapií může dále zlepšit přežití bez progrese (PFS), imunitní funkci a kvalitu života u těchto pacientů. Pacienti splňující vstupní kritéria byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání EA plus inhibitoru PD-1 (zkoušená skupina) nebo sham EA plus inhibitoru PD-1 (kontrolní skupina) prostřednictvím počítačového randomizačního systému. Inhibitory PD-1 byly podávány každých 21 dní po čtyři až šest cyklů, následovány udržovací léčbou podle stavu každého pacienta. EA intervence byla zahájena první den každého imunoterapeutického cyklu a podávána jednou denně po pět sezení na cyklus, pokračujících po čtyři až šest cyklů. Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly objektivní míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), míru dokončení první linie léčby, kvalitu života hodnocenou podle škály EORTC QLQ-C30, skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM), index imunitní funkce a incidenci nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE 5.0. Kromě toho byl pacientům při vstupu do studie odebrán periferní krev pro sekvenování nekódující RNA a diferenčně exprimované geny byly identifikovány pomocí bioinformatické analýzy za účelem stanovení potenciálních molekulárních biomarkerů spojených se synergickými účinky EA, čímž poskytnout základ pro přesnou identifikaci pacientů, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z EA terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě principů medicíny založené na důkazech byl proveden randomizovaný kontrolovaný klinický test, aby poskytl vysoce kvalitní důkazy o klinické účinnosti a imunomodulačních účincích akupunktury v kombinaci s imunoterapií první linie u pacientů s pokročilým NSCLC s ECOG PS2, čímž usnadnil propagaci a aplikaci "precizní" léčby tradiční čínské medicíny (TCM). Tento projekt poskytuje referenční podklad založený na důkazech pro vývoj standardizovaných léčebných protokolů a klinických postupů pro pokročilý NSCLC a dále objasňuje potenciální roli TCM v rámci terapeutického rámce pokročilého karcinomu plic, což má významnou akademickou hodnotu a podstatné společenské přínosy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300193
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu ⅢB-Ⅳ potvrzené patologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  • Pacienti s negativními mutacemi řidičských genů, kromě těch s mutacemi EGFR, přestavbami ALK nebo jinými běžnými alteracemi řidičských genů stanovenými genetickým testováním nebo jinými molekulárně biologickými metodami;
  • Skóre výkonnostního stavu dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2;
  • Skóre nádorové proporce ligandu programované buněčné smrti (PD-L1 TPS) ≥ 1 %;
  • Očekávaná doba přežití více než 3 měsíce, posouzená klinickým lékařem na základě celkového stavu pacienta, progrese nádoru a odpovědi na léčbu;
  • Pacienti s dobrou compliance k léčbě, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, čímž potvrdili porozumění a ochotu podstoupit léčbu a následné kontroly podle studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou jiných maligních nádorů v posledních pěti letech;
  • Pacienti se závažným poškozením orgánů nebo závažnými komorbiditami, jako je srdeční dysfunkce (New York Heart Association [NYHA] třída Ⅱ-Ⅲ), jaterní nebo renální insuficience, stanovené standardními klinickými vyšetřeními včetně testů funkce jater a ledvin a elektrokardiografie;
  • Pacienti s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) byli vyloučeni; způsobilí pacienti museli mít stabilní onemocnění potvrzené zobrazovacími metodami po přijetí alespoň jedné systémové nebo chirurgické léčby;
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy, zejména ti vyžadující farmakologickou léčbu;
  • Pacienti s anamnézou mnohočetné alergie na léky, alergickou dispozicí nebo anamnézou závažných alergických reakcí jako je anafylaktický šok nebo alergická vyrážka;
  • Subjekty s aktivními autoimunitními nebo infekčními onemocněními, včetně ale ne omezeno na chronickou virovou hepatitidu, aktivní plicní tuberkulózu nebo jiné infekce či autoimunitní poruchy, které klinici považují za potenciálně ovlivňující studii;
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EA + ICI skupina
Byly vybrány akupunkturní body Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) bilaterálně. Po dosažení deqi vjemu při zavedení jehly byl k každému z vybraných akupunkturních bodů připojen elektroakupunkturní přístroj. Byl zvolen řídko-hustý režim vlny s intenzitou v rozmezí 0,5 až 2 mA, upravenou podle tolerance pacienta. Jehly byly ponechány po dobu 20 minut před odstraněním. Elektroakupunkturní léčba byla zahájena ve stejný den jako začátek cyklu imunoterapie, podávána jednou denně celkem po pět sezení, přičemž bylo zajištěno, že každý cyklus imunoterapie byl synchronizován s elektroakupunkturní léčbou. Celková léčba se skládala z 4 až 6 cyklů.
Jiný: Elektroakupunktura (EA)
Ve skupině s elektroakupunkturou byly pro vyhledávání vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6). Po dosažení pocitu „deqi“ bylo elektroakupunkturní zařízení připojeno k jehelům v obou bodech. Dispergovaná hustá vlna byla aplikována s intenzitou v rozmezí od 0,5 do 2 mA, upravená podle tolerance pacienta. Jehly byly zadrženy po dobu 20 minut, poté byly odstraněny.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou EA + ICI
Byly vybrány bilaterální akupunkturní body Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6). K těmto akupunkturním bodům byly připojeny elektroakupunkturní přístroje. Byl použit řídko-hustý vlnový režim s intenzitou v rozmezí 0,5 až 2 mA a jehly byly ponechány 20 minut před odstraněním. V kontrolní skupině se simulovanou elektroakupunkturou nebyla prováděna manuální manipulace. Umístění elektrod a další nastavení léčby bylo shodné s elektroakupunkturní skupinou, ale bez průniku kůže, elektrického výstupu nebo technik jehel k vyvolání deqi. Elektroakupunkturní léčba byla zahájena ve stejný den jako začátek cyklu imunoterapie, podávána jednou denně po dobu pěti sezení, což zajišťovalo synchronizaci s každým cyklem imunoterapie. Celkový léčebný režim se skládal ze 4 až 6 cyklů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Ve skupině Sham Electroakupunktury byly pro podvodní elektroakupunkturní zásah, které nedostaly manuální manipulaci, bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6). Umístění elektrod a další nastavení úpravy byly totožné s nastavením ve skupině elektroakupunktury, ale pro vyvolání pocitu „deqi“ nebyla aplikována žádná penetrace kůže, elektrický výstup nebo techniky jehly. V této skupině nebyla podána žádná skutečná stimulace elektroakupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definován jako časový interval od data zápisu do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je na prvním místě. Tento výsledek bude hodnocen až 100 měsíců.
Definován jako interval od doby zápisu do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Definován jako časový interval od data zápisu do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je na prvním místě. Tento výsledek bude hodnocen až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kong Fanming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto rozhodnutí může vycházet z obav týkajících se ochrany soukromí nebo etických otázek spojených se sdílením dat, nebo proto, že výzkumná data jsou považována za proprietární a nejsou určena k veřejnému zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení