Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmer til ECOG2-avanceret NSCLC

16. november 2025 opdateret af: Kong Fanming

Den Kliniske Effektivitet af Elektroakupunktur Kombineret Med PD-1-hæmmer i Behandlingen af ECOG2 Avanceret Ikke-småcellet Lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var systematisk at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) kombineret med PD-1-hæmmere hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) med en ECOG-performance-status på 2 gennem en multicentrisk, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse. Det centrale videnskabelige spørgsmål, der blev adresseret i denne undersøgelse, var om EA kombineret med standard immunterapi yderligere kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS), immunfunktion og livskvalitet hos disse patienter. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage EA plus en PD-1-hæmmer (forsøgsgruppe) eller sham-EA plus en PD-1-hæmmer (kontrollgruppe) gennem et computeriseret randomiseringssystem. PD-1-hæmmere blev administreret hver 21. dag i fire til seks cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesterapi i henhold til hver patients tilstand. EA-interventionen blev indledt på første dag af hver immunterapicyklus og administreret en gang dagligt i fem sessioner per cyklus, og fortsatte i fire til seks cyklusser. Det primære endpointsvar progressionsfri overlevelse (PFS). De sekundære endpoints inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), gennemførelsesrate for første-linjes behandling, livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30-skalaen, traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore, immunfunktionsindeks og forekomst af bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0-kriterier. Derudover blev perifert blod indsamlet fra patienter ved baseline for ikke-kodende RNA-sekventering, og differentielt udtrykte gener blev identificeret gennem bioinformatikanalyse for at bestemme potentielle molekylære biomarkører associeret med de synergistiske effekter af EA, hvilket derved giver et grundlag for præcist at identificere patienter med sandsynlighed for at drage fordel af EA-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på principperne for evidensbaseret medicin blev en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse gennemført for at levere højkvalitetsbevis for den kliniske effektivitet og immunmodulatoriske virkninger af akupunktur kombineret med første-linje immunterapi hos patienter med avanceret NSCLC med ECOG PS2, hvilket dermed fremmer fremme og anvendelse af "præcisions" traditionel kinesisk medicin (TCM) behandling. Dette projekt giver en evidensbaseret reference til udvikling af standardiserede behandlingsprotokoller og kliniske forløb for avanceret NSCLC og yderligere afklarer den potentielle rolle af TCM inden for det terapeutiske rammeværk for avanceret lungekræft, hvilket har betydelig akademisk værdi og væsentlige samfundsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium ⅢB-Ⅳ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet ved patologisk eller cytologisk undersøgelse;
  • Patienter med negative driver-genmutationer, eksklusive dem med EGFR-mutationer, ALK-omlægninger eller andre almindelige driver-genændringer som bestemt ved genetisk testning eller andre molekylærbiologiske metoder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 2;
  • Programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) tumorproportionsscore (TPS) ≥ 1%;
  • Forventet overlevelsesstid på mere end 3 måneder, vurderet af klinikeren baseret på patientens samlede tilstand, tumorprogression og respons på behandling;
  • Patienter med god behandlingsoverholdelse, som har givet skriftligt informeret samtykke og bekræftet deres forståelse af og villighed til at gennemgå behandling og opfølgning i henhold til studiprogrammet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med historie eller samtidig diagnose af andre ondartede svulster inden for de seneste fem år;
  • Patienter med svær organskade eller alvorlige komorbiditeter, såsom hjertefunktionsnedsættelse (New York Heart Association [NYHA] klasse Ⅱ-Ⅲ), lever- eller nyreinsufficiens, som fastslået ved standard kliniske undersøgelser inklusive lever- og nyrefunktionstest og elektrokardiografi;
  • Patienter med ubehandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser blev ekskluderet; berettigede patienter skulle have stabil sygdom bekræftet ved billeddanneise efter at have modtaget mindst én systemisk eller kirurgisk behandling;
  • Patienter med psykiske lidelser, inklusive skizofreni eller bipolar lidelse, især dem som kræver farmakologisk behandling;
  • Patienter med historie om multiple lægemiddelallergier, allergisk predisposition eller historie for alvorlige allergiske reaktioner som anafylaktisk chok eller allergisk udslæt;
  • Forsøgspersoner med aktive autoimmune eller infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til kronisk viral hepatitis, aktiv lungetuberkulose eller andre infektioner eller autoimmune lidelser som klinikere vurderer kan påvirke studiet;
  • Kvindelige patienter som var gravide eller ammede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EA + ICI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturer blev valgt. Efter opnåelse af deqi-følelsen ved nåleindsættelsen blev en elektroakupunkturenhed tilsluttet hver af de valgte akupunkturer. En spredt-tæt bølgemodalitet blev valgt, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev efterladt i 20 minutter før fjernelse. Elektroakupunkturbehandlingen blev indledt på samme dag som immunterapicyklens start, administreret en gang dagligt i alt fem sessioner, hvilket sikrede, at hver immunterapicyklus blev synkroniseret med elektroakupunkturbehandlingen. Den samlede behandling bestod af 4 til 6 cyklusser.
Andet: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen blev bilateral zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -point valgt til nåle. Efter at have opnået "DEQI" -følelsen var elektroakupunkturindretningen forbundet til nåle på begge punkter. En spredt tæt bølge blev påført med en intensitet i området fra 0,5 til 2 Ma, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev tilbageholdt i 20 minutter, hvorefter de blev fjernet.
Sham-komparator: Sham EA + ICI-gruppe
De bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupunkturer blev udvalgt. Elektroakupunktur-enheder blev tilsluttet disse akupunkturer. En spredt-tæt bølgemodus blev anvendt, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, og nålene blev siddende i 20 minutter før fjernelse. I den falske elektroakupunkturgruppe blev der ikke udført manuel manipulation. Placeringen af elektroder og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men uden hudgennemtrængning, elektrisk output eller nåleteknikker for at inducere deqi. Elektroakupunkturbehandling blev påbegyndt på samme dag som immunterapicyklussen startede, administreret en gang dagligt i alt fem sessioner, hvilket sikrede synkronisering med hver immunterapicyklus. Den samlede behandlingsplan bestod af 4 til 6 cykler.
Andet: SHAM ELEKTROACUPUNCTUR
I Sham -elektroakupunkturgruppen blev bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -punkter valgt til skamelektroakupunkturintervention, som ikke modtog manuel manipulation. Elektrodeplaceringen og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudindtrængning, elektrisk output eller nåleteknikker blev anvendt til at inducere fornemmelsen af "deqi." Ingen ægte elektroakupunkturstimulering blev administreret i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.
Defineret som intervallet fra tilmeldingstidspunktet til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kong Fanming

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYLL2025[K]016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne beslutning kan stamme fra bekymringer vedrørende privatlivets fred eller etiske spørgsmål forbundet med datadeling, eller fordi forskningsdataene anses for at være proprietære og ikke beregnet til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger