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Eletroacupuntura Combinada com Inibidor de PD-1 para NSCLC Avançado ECOG2

16 de novembro de 2025 atualizado por: Kong Fanming

A Eficácia Clínica da Eletroacupuntura Combinada com Inibidor de PD-1 no Tratamento do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ECOG2

O objetivo deste estudo foi avaliar sistematicamente a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura (EA) combinada com inibidores de PD-1 em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado e estado funcional ECOG 2, através de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com simulação. A principal questão científica abordada neste estudo foi se a EA combinada com a imunoterapia padrão poderia melhorar ainda mais a sobrevivência livre de progressão (SLP), a função imunitária e a qualidade de vida nestes doentes. Os doentes que preencheram os critérios de inclusão foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber EA mais um inibidor de PD-1 (grupo experimental) ou EA simulada mais um inibidor de PD-1 (grupo de controlo) através de um sistema de randomização informatizado. Os inibidores de PD-1 foram administrados a cada 21 dias durante quatro a seis ciclos, seguidos de terapia de manutenção de acordo com a condição de cada doente. A intervenção com EA foi iniciada no primeiro dia de cada ciclo de imunoterapia e administrada uma vez por dia durante cinco sessões por ciclo, continuando durante quatro a seis ciclos. O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (SLP). Os endpoints secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência global (SG), a taxa de conclusão do tratamento de primeira linha, a qualidade de vida avaliada pela escala EORTC QLQ-C30, o score de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC), o índice de função imunitária e a incidência de eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE 5.0. Além disso, foi colhido sangue periférico dos doentes na linha de base para sequenciação de RNA não codificante, e os genes diferencialmente expressos foram identificados através de análise de bioinformática para determinar potenciais biomarcadores moleculares associados aos efeitos sinérgicos da EA, fornecendo assim uma base para identificar com precisão os doentes com probabilidade de beneficiar da terapia com EA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base nos princípios da medicina baseada em evidências, foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado para fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia clínica e os efeitos imunomoduladores da acupuntura combinada com imunoterapia de primeira linha em doentes com NSCLC avançado com ECOG PS2, facilitando assim a promoção e aplicação do tratamento de "precisão" da medicina tradicional chinesa (MTC). Este projeto fornece uma referência baseada em evidências para o desenvolvimento de protocolos de tratamento padronizados e vias clínicas para NSCLC avançado e esclarece ainda mais o papel potencial da MTC no quadro terapêutico do cancro do pulmão avançado, possuindo um valor académico significativo e benefícios sociais substanciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes diagnosticados com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio ⅡB-Ⅲ confirmado por exame patológico ou citológico;
  • Doentes com mutações de genes condutores negativas, excluindo aqueles com mutações EGFR, recombinações ALK ou outras alterações comuns de genes condutores determinadas por testes genéticos ou outros métodos de biologia molecular;
  • Um estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 2;
  • Um score de proporção tumoral (TPS) do ligando de morte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Um tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses, conforme avaliado pelo clínico com base na condição geral do doente, progressão tumoral e resposta ao tratamento;
  • Doentes com boa adesão ao tratamento que forneceram consentimento informado por escrito, confirmando a sua compreensão e disponibilidade para realizar tratamento e seguimento de acordo com o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com historial ou diagnóstico concomitante de outros tumores malignos nos últimos cinco anos;
  • Doentes com comprometimento grave de órgãos ou comorbilidades sérias, como disfunção cardíaca (Classe Ⅱ-Ⅲ da New York Heart Association [NYHA]), insuficiência hepática ou renal, determinadas por exames clínicos padrão incluindo testes de função hepática e renal e eletrocardiografia;
  • Doentes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram excluídos; doentes elegíveis necessitavam de ter doença estável confirmada por imagiologia após receber pelo menos um tratamento sistémico ou cirúrgico;
  • Doentes com perturbações psiquiátricas, incluindo esquizofrenia ou perturbação bipolar, particularmente aqueles que requerem tratamento farmacológico;
  • Doentes com historial de múltiplas alergias a medicamentos, predisposição alérgica, ou historial de reações alérgicas graves como choque anafilático ou erupção cutânea alérgica;
  • Indivíduos com doenças autoimunes ou infeciosas ativas, incluindo mas não limitadas a hepatite viral crónica, tuberculose pulmonar ativa, ou outras infeções ou doenças autoimunes consideradas pelos clínicos como potencialmente afetando o estudo;
  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EA + ICIs
Selecionaram-se os pontos de acupuntura bilaterais Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Após obtenção da sensação deqi após a inserção das agulhas, foi ligado um dispositivo de electroacupuntura a cada um dos pontos de acupuntura selecionados. Foi escolhido um modo de onda esparsa-densa, com uma intensidade entre 0,5 e 2 mA, ajustada de acordo com a tolerância do doente. As agulhas foram mantidas durante 20 minutos antes de serem removidas. O tratamento de electroacupuntura foi iniciado no mesmo dia em que começou o ciclo de imunoterapia, administrado uma vez por dia durante um total de cinco sessões, garantindo que cada ciclo de imunoterapia foi sincronizado com o tratamento de electroacupuntura. O tratamento global consistiu em 4 a 6 ciclos.
Outro: Eletroacupuntura (EA)
No grupo eletroacupuntura, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para agulhamento. Ao alcançar a sensação "DEQI", o dispositivo de eletroacupuntura foi conectado às agulhas nos dois pontos. Uma onda densa dispersa foi aplicada com uma intensidade variando de 0,5 a 2 mA, ajustada de acordo com a tolerância do paciente. As agulhas foram retidas por 20 minutos, após o que foram removidas.
Comparador Falso: Grupo Sham EA + ICIs
Foram selecionados os pontos de acupuntura bilaterais Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dispositivos de eletroacupuntura foram ligados a estes pontos. Foi utilizado um modo de onda esparsa-densa, com uma intensidade entre 0,5 e 2 mA, e as agulhas foram mantidas durante 20 minutos antes da remoção. No grupo de eletroacupuntura simulada, não foi realizada manipulação manual. A colocação dos elétrodos e outras configurações de tratamento foram idênticas às do grupo de eletroacupuntura, mas sem penetração da pele, produção elétrica ou técnicas de agulhamento para induzir deqi. O tratamento de eletroacupuntura foi iniciado no mesmo dia do início do ciclo de imunoterapia, administrado uma vez por dia durante um total de cinco sessões, garantindo a sincronização com cada ciclo de imunoterapia. O regime de tratamento global consistiu em 4 a 6 ciclos.
Outro: Eletroacupuntura simulada
No grupo de eletroacupuntura simulada, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para intervenção simulada de eletroacupuntura, que não receberam manipulação manual. A colocação do eletrodo e outras configurações de tratamento foram idênticas às do grupo eletroacupuntura, mas nenhuma penetração na pele, saída elétrica ou técnicas de agulha foram aplicadas para induzir a sensação de "DEQI". Nenhuma estimulação genuína da eletroacupuntura foi administrada neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.
Definido como o intervalo desde o momento da inscrição até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kong Fanming

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta decisão pode resultar de preocupações relativas à privacidade ou a questões éticas associadas à partilha de dados, ou porque os dados da investigação são considerados proprietários e não se destinam à divulgação pública.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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