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Electroacupuntura Combinada con Inhibidor de PD-1 para NSCLC Avanzado ECOG2

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Kong Fanming

La Eficacia Clínica de la Electroacupuntura Combinada con Inhibidor de PD-1 en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado ECOG2

El objetivo de este estudio fue evaluar sistemáticamente la eficacia clínica y seguridad de la electroacupuntura (EA) combinada con inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que tienen un estado funcional ECOG de 2 mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación. La cuestión científica central abordada en este estudio era si la EA combinada con la inmunoterapia estándar podría mejorar aún más la supervivencia libre de progresión (SLP), la función inmunológica y la calidad de vida en estos pacientes. Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir EA más un inhibidor de PD-1 (grupo de prueba) o EA simulada más un inhibidor de PD-1 (grupo de control) mediante un sistema de aleatorización informatizado. Los inhibidores de PD-1 se administraron cada 21 días durante cuatro a seis ciclos, seguidos de terapia de mantenimiento según la condición de cada paciente. La intervención con EA se inició el primer día de cada ciclo de inmunoterapia y se administró una vez al día durante cinco sesiones por ciclo, continuando durante cuatro a seis ciclos. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la tasa de finalización del tratamiento de primera línea, la calidad de vida evaluada mediante la escala EORTC QLQ-C30, la puntuación del síndrome de medicina tradicional china (MTC), el índice de función inmunológica y la incidencia de eventos adversos según los criterios CTCAE 5.0. Además, se recogió sangre periférica de los pacientes al inicio del estudio para la secuenciación de ARN no codificante, y se identificaron genes expresados diferencialmente mediante análisis bioinformático para determinar posibles biomarcadores moleculares asociados con los efectos sinérgicos de la EA, proporcionando así una base para identificar con precisión a los pacientes que podrían beneficiarse de la terapia con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en los principios de la medicina basada en la evidencia, se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado para proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia clínica y los efectos inmunomoduladores de la acupuntura combinada con inmunoterapia de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado con ECOG PS2, facilitando así la promoción y aplicación del tratamiento "de precisión" de la medicina tradicional china (MTC). Este proyecto proporciona una referencia basada en la evidencia para desarrollar protocolos de tratamiento estandarizados y vías clínicas para el NSCLC avanzado y aclara aún más el papel potencial de la MTC dentro del marco terapéutico del cáncer de pulmón avanzado, poseyendo un valor académico significativo y sustanciales beneficios sociales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fanming Kong, PhD
  • Número de teléfono: +86 22 27986525
  • Correo electrónico: kongfanming08@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300193
        • Reclutamiento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio ⅢB-Ⅳ confirmado mediante examen patológico o citológico;
  • Pacientes con mutaciones de genes conductores negativas, excluyendo aquellos que presenten mutaciones de EGFR, reordenamientos de ALK u otras alteraciones comunes de genes conductores determinadas mediante pruebas genéticas u otros métodos biológicos moleculares;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 2;
  • Puntuación de proporción tumoral (TPS) de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses, evaluado por el clínico según el estado general del paciente, la progresión del tumor y la respuesta al tratamiento;
  • Pacientes con buena adherencia al tratamiento que proporcionaron consentimiento informado por escrito, confirmando su comprensión y disposición a someterse al tratamiento y seguimiento según el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico concurrente de otros tumores malignos en los últimos cinco años;
  • Pacientes con deterioro orgánico grave o comorbilidades serias, como disfunción cardíaca (clase Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association [NYHA]), insuficiencia hepática o renal, determinadas mediante exámenes clínicos estándar que incluyen pruebas de función hepática y renal y electrocardiografía;
  • Se excluyeron pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas; los pacientes elegibles debían tener enfermedad estable confirmada por imágenes después de recibir al menos un tratamiento sistémico o quirúrgico;
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia o trastorno bipolar, particularmente aquellos que requieren tratamiento farmacológico;
  • Pacientes con antecedentes de alergias múltiples a medicamentos, predisposición alérgica o antecedentes de reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico o erupción alérgica;
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes o infecciosas activas, incluyendo pero no limitado a hepatitis viral crónica, tuberculosis pulmonar activa u otras infecciones o trastornos autoinmunes que los clínicos consideren que puedan afectar el estudio;
  • Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EA + ICI
Se seleccionaron los puntos de acupuntura bilateral Zusanli (E36) y Sanyinjiao (B6). Tras obtener la sensación deqi tras la inserción de la aguja, se conectó un dispositivo de electroacupuntura a cada uno de los puntos de acupuntura seleccionados. Se eligió un modo de onda dispersa-densa, con una intensidad que oscilaba entre 0,5 y 2 mA, ajustada según la tolerancia del paciente. Las agujas se mantuvieron durante 20 minutos antes de su retirada. El tratamiento de electroacupuntura se inició el mismo día que el comienzo del ciclo de inmunoterapia, administrado una vez al día durante un total de cinco sesiones, asegurando que cada ciclo de inmunoterapia se sincronizara con el tratamiento de electroacupuntura. El tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
Otro: Electroacupuntura (EA)
En el grupo de electroacupuntura, se seleccionaron los puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la aguja. Al lograr la sensación "deqi", el dispositivo de electroacupuntura estaba conectado a las agujas en ambos puntos. Se aplicó una onda densa dispersa con una intensidad que varía de 0.5 a 2 mA, ajustada de acuerdo con la tolerancia del paciente. Las agujas fueron retenidas durante 20 minutos, después de lo cual fueron retirados.
Comparador falso: Grupo de EA simulada + ICIs
Se seleccionaron los acupuntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6). Se conectaron dispositivos de electroacupuntura a estos acupuntos. Se utilizó un modo de onda dispersa-densa, con una intensidad que oscilaba entre 0,5 y 2 mA, y las agujas se mantuvieron durante 20 minutos antes de su retirada. En el grupo de electroacupuntura simulada, no se realizó manipulación manual. La colocación de electrodos y otros ajustes del tratamiento fueron idénticos a los del grupo de electroacupuntura, pero sin penetración cutánea, salida eléctrica ni técnicas de punción para inducir deqi. El tratamiento de electroacupuntura se inició el mismo día del comienzo del ciclo de inmunoterapia, administrándose una vez al día durante un total de cinco sesiones, garantizando la sincronización con cada ciclo de inmunoterapia. El régimen de tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
Otro: Electroacupuntura simulada
En el grupo de electroacupuntura simulada, se seleccionaron puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la intervención simulada de electroacupuntura, que no recibieron manipulación manual. La colocación del electrodo y otras configuraciones de tratamiento fueron idénticas a las del grupo de electroacupuntura, pero no se aplicaron penetración de la piel, salida eléctrica o técnicas de aguja para inducir la sensación de "deqi". No se administró una estimulación de electroacupuntura genuina en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.
Definido como el intervalo desde el momento de la inscripción hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kong Fanming

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYLL2025[K]016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta decisión puede derivarse de preocupaciones relativas a la privacidad o cuestiones éticas asociadas con el intercambio de datos, o porque los datos de investigación se consideran propietarios y no están destinados a su divulgación pública.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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