Elektroakupunktio yhdistettynä PD-1-estäjään ECOG2-kehittyneelle NSCLC:lle
Elektroakupunktion ja PD-1-estäjän yhdistelmän kliininen tehokkuus ECOG2-kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanming Kong, PhD
- Puhelinnumero: +86 22 27986525
- Sähköposti: kongfanming08@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300193
- Rekrytointi
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanming Kong, PhD
- Puhelinnumero: +86 22 27986525
- Sähköposti: kongfanming08@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisella tai sytologisella tutkimuksella varmistettu vaiheen ⅢB-Ⅳ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
- Potilaat, joilla ei ole kuskeigeenimutaatioita, pois lukien potilaat, joilla on EGFR-mutaatioita, ALK-uudelleenjärjestelyjä tai muita yleisiä kuskeigeenimuutoksia geneettisen testauksen tai muiden molekyylibiologisten menetelmien mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 2;
- Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kasvainosuusprosentti (TPS) ≥ 1%;
- Kliinikon arvioima yli 3 kuukauden odotettu elinaika potilaan kokonaistilan, kasvaimen etenemisen ja hoidon vastauksen perusteella;
- Potilaat, joilla on hyvä hoidon noudattaminen ja jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen, vahvistaen ymmärtävänsä ja olevansa valmiita hoitoon ja seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla on samanaikaisesti toinen pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on vakava elinvaurio tai vakavia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka Ⅱ-Ⅲ), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kliinisten tutkimusten kuten maksa- ja munuaistoimintatestien sekä elektrokardiografian perusteella;
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivojen (CNS) etäpesäkkeitä, suljettiin pois; kelvollisten potilaiden vaadittiin olevan vakaassa tilassa kuvantamistutkimuksella vahvistettuna vähintään yhden systemaattisen hoidon tai leikkaushoidon jälkeen;
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, erityisesti ne, jotka vaativat lääkehoitoa;
- Potilaat, joilla on useiden lääkeaineille allergioita, allerginen taipumus tai vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen shokki tai allerginen ihottuma;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuuni- tai infektiosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen virustauteihin, aktiiviseen keuhkotuberkuloosiin tai muihin infektioihin tai autoimmuunisairauksiin, jotka kliinikon mielestä voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA + ICI-ryhmä
Valittiin bilateraliset Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -akupisteet.
Deqi-tuntemuksen saavuttamisen jälkeen neulan asetuksen yhteydessä, jokaiseen valittuun akupisteeseen liitettiin sähköakupunktiolaite.
Valittiin harva-tiheä aaltomuoto, jonka voimakkuus vaihteli 0,5–2 mA:n välillä potilaan sietokyvyn mukaan säädettynä.
Neulat jätettiin paikoilleen 20 minuutiksi ennen poistamista.
Sähköakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasykli alkoi, annettiin kerran päivässä yhteensä viisi kertaa, varmistaen että jokainen immunoterapiasykli synkronoitiin sähköakupunktiohoidon kanssa.
Kokonaishoito koostui 4–6 syklistä.
|
Neulata varten valittiin elektrokupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6).
Saavuttuaan "DEQI" -saation, elektroakupunktiolaite oli kytketty neuloihin molemmissa kohdissa.
Dispergoitua tiheää aaltoa käytettiin intensiteetin ollessa 0,5-2 mA, säädettiin potilaan toleranssin mukaan.
Neulat säilytettiin 20 minuutin ajan, minkä jälkeen ne poistettiin.
|
|
Huijausvertailija: Sham EA + ICI-ryhmä
Valittiin bilateraliset Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -akupisteet.
Näihin akupunktiopisteisiin liitettiin sähköakupunktiolaitteet.
Käytettiin harvaa-tiheää aaltomuotoa, jonka voimakkuus vaihteli 0,5–2 mA:n välillä, ja neulat jätettiin paikoilleen 20 minuutiksi ennen poistamista.
Valesähköakupunktioryhmässä ei suoritettu manuaalista manipulaatiota.
Elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman ihon läpäisyä, sähköistä ulostuloa tai neulatekniikoita deqin aikaansaamiseksi.
Sähköakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasykli alkoi, annettiin kerran päivässä yhteensä viisi kertaa, varmistaen synkronoinnin jokaisen immunoterapiasyklin kanssa.
Kokonaishoitosuunnitelma koostui 4–6 syklistä.
|
Näyttävässä sähköakupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -pisteet valittiin huijauselektronakuntorin interventioon, jotka eivät saaneet manuaalista manipulointia.
Elektrodien sijoittaminen ja muut käsittelyasetukset olivat identtisiä elektroakupunktioryhmän ratkaisujen kanssa, mutta ihon tunkeutumista, sähkön ulostuloa tai neulatekniikoita ei käytetty "deqi" tunnetta varten.
Tässä ryhmässä ei annettu aitoa sähköakupunktiostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.
|
Määritelty väliaikaksi ilmoittautumisajasta ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä.
|
Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYLL2025[K]016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .