Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w połączeniu z inhibitorem PD-1 dla zaawansowanego NSCLC w stanie ECOG2

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kong Fanming

Kliniczna skuteczność elektroakupunktury w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w stanie ECOG2

Celem tego badania była systematyczna ocena klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze statusem sprawności ECOG 2 poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne. Podstawowym pytaniem naukowym w tym badaniu było, czy EA w połączeniu ze standardową immunoterapią może dodatkowo poprawić przeżycie wolne od progresji (PFS), funkcję immunologiczną i jakość życia u tych pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania EA plus inhibitor PD-1 (grupa badana) lub pozorowanej EA plus inhibitor PD-1 (grupa kontrolna) poprzez skomputeryzowany system randomizacji. Inhibitory PD-1 podawano co 21 dni przez cztery do sześciu cykli, a następnie kontynuowano terapię podtrzymującą zgodnie z indywidualnym stanem każdego pacjenta. Interwencję EA rozpoczynano pierwszego dnia każdego cyklu immunoterapii i stosowano raz dziennie przez pięć sesji na cykl, kontynuując przez cztery do sześciu cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), całkowite przeżycie (OS), wskaźnik ukończenia leczenia pierwszego rzutu, jakość życia ocenianą za pomocą skali EORTC QLQ-C30, wskaźnik objawów według tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), wskaźnik funkcji immunologicznej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTCAE 5.0. Dodatkowo, od pacjentów pobierano krew obwodową w punkcie wyjściowym do sekwencjonowania niekodującego RNA, a zróżnicowanie ekspresji genów identyfikowano poprzez analizę bioinformatyczną w celu określenia potencjalnych molekularnych biomarkerów związanych z efektami synergistycznymi EA, dostarczając tym samym podstawy do precyzyjnej identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii EA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o zasady medycyny opartej na dowodach naukowych, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów na temat skuteczności klinicznej i immunomodulacyjnych efektów akupunktury w połączeniu z immunoterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ECOG PS2, tym samym ułatwiając promocję i zastosowanie "precyzyjnego" leczenia tradycyjną medycyną chińską (TCM). Projekt ten stanowi oparte na dowodach odniesienie dla opracowania znormalizowanych protokołów leczenia i ścieżek klinicznych dla zaawansowanego NSCLC oraz dalej wyjaśnia potencjalną rolę TCM w ramach terapeutycznym zaawansowanego raka płuc, posiadając znaczną wartość akademicką i istotne korzyści społeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300193
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium ⅡB–Ⅲ potwierdzonym badaniem patologicznym lub cytologicznym;
  • Pacjenci z ujemnymi mutacjami genów napędowych, z wyłączeniem osób z mutacjami EGFR, rearanżacjami ALK lub innymi powszechnymi zmianami genów napędowych stwierdzonymi w badaniach genetycznych lub innymi metodami biologii molekularnej;
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2;
  • Wskaźnik proporcji guza (TPS) dla liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące, oceniony przez klinicystę na podstawie ogólnego stanu pacjenta, postępu choroby nowotworowej i odpowiedzi na leczenie;
  • Pacjenci z dobrą zgodnością leczenia, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, potwierdzając zrozumienie i gotowość do poddania się leczeniu oraz obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem lub jednoczesnym rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem narządów lub poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak dysfunkcja serca (klasa II–III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]), niewydolność wątroby lub nerek, stwierdzone w standardowych badaniach klinicznych, w tym testach funkcji wątroby i nerek oraz elektrokardiografii;
  • Wykluczono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); kwalifikujący się pacjenci musieli mieć potwierdzoną obrazowo stabilną chorobę po otrzymaniu co najmniej jednego leczenia systemowego lub chirurgicznego;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, szczególnie ci wymagający leczenia farmakologicznego;
  • Pacjenci z historią wielu alergii lekowych, skłonnością alergiczną lub historią ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny lub wysypka alergiczna;
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub zakaźnymi, w tym, ale nie ograniczając się do, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, aktywnej gruźlicy płuc lub innych infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych, które zdaniem klinicystów mogą wpływać na badanie;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EA + ICI
Wybrano obustronnie punkty akupunkturowe Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po uzyskaniu odczucia deqi po wprowadzeniu igły, do każdego z wybranych punktów akupunkturowych podłączono urządzenie do elektroakupunktury. Wybrano tryb fali rzadko-gęstej o natężeniu od 0,5 do 2 mA, dostosowanym do tolerancji pacjenta. Igły pozostawiono przez 20 minut przed usunięciem. Leczenie elektroakupunkturą rozpoczęto w dniu rozpoczęcia cyklu immunoterapii, podawano je raz dziennie przez łącznie pięć sesji, zapewniając synchronizację każdego cyklu immunoterapii z leczeniem elektroakupunkturą. Całkowite leczenie składało się z 4 do 6 cykli.
Inny: Elektroakupunktura (EA)
W grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po osiągnięciu sensacji „deqi” urządzenie elektroakupunktury było podłączone do igieł w obu punktach. Zastosowano falę rozproszoną o intensywności w zakresie od 0,5 do 2 Ma, dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta. Igły zostały zatrzymane przez 20 minut, po czym zostały usunięte.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej EA + ICI
Wybrano obustronne punkty akupunkturowe Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Do tych punktów podłączono urządzenia do elektroakupunktury. Wykorzystano tryb fali rzadko-gęstej o natężeniu od 0,5 do 2 mA, a igły pozostawiono na 20 minut przed usunięciem. W grupie z pozorowaną elektroakupunkturą nie przeprowadzono żadnej manipulacji ręcznej. Umieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były identyczne jak w grupie z elektroakupunkturą, ale bez penetracji skóry, wyjścia elektrycznego ani technik nakłuwania w celu wywołania deqi. Leczenie elektroakupunkturą rozpoczęto w tym samym dniu, co rozpoczęcie cyklu immunoterapii, podawano je raz dziennie przez łącznie pięć sesji, zapewniając synchronizację z każdym cyklem immunoterapii. Całkowity schemat leczenia składał się z 4 do 6 cykli.
Inny: Zamorowa elektroakupunktura
W pozornej grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6) do pozornej interwencji elektroakupunktury, która nie otrzymała ręcznej manipulacji. Umieszczenie elektrody i inne ustawienia oczyszczania były identyczne z tymi w grupie elektroakupunktury, ale nie zastosowano żadnej penetracji skóry, wyjścia elektrycznego ani technik igły w celu wywołania wrażenia „deqi”. W tej grupie nie podano prawdziwej stymulacji elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.
Zdefiniowane jako przedział od czasu zapisania się do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kong Fanming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta decyzja może wynikać z obaw dotyczących prywatności lub kwestii etycznych związanych z udostępnianiem danych, lub dlatego, że dane badawcze są uznawane za własnościowe i nie są przeznaczone do publicznego ujawnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami