Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osilodrostat u pacientů s hypertenzí způsobenou hyperkortizolémií v důsledku Cushingova syndromu (LINC CARE)

3. prosince 2025 aktualizováno: RECORDATI GROUP

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 30týdenní placebem kontrolovaná studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost osilodrostat u pacientů s hypertenzí způsobenou hyperkortizolémií v důsledku Cushingova syndromu

Osilodrostat se ukázal jako bezpečná a účinná léčba pro pacienty s CS. Prokázal normalizaci hyperkortizolémie a u pacientů s hypertenzí a/nebo dysglykémií klinicky relevantní a statisticky významné snížení krevního tlaku a glykémie. Tato studie si klade za cíl poskytnout další důkazy o bezpečnosti, účinnosti a vhodném dávkování osilodrostat u pacientů s CS, kteří mají hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let věku
  2. Schopen poskytnout a poskytl podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii
  3. Diagnóza endogenního Cushingova syndromu
  4. Hodnoty mUFC ze dvou 24hodinových sběrů moči > UHN a ≤ 2× UHN
  5. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí na stabilních dávkách léků snižujících TK (po dobu alespoň 4 týdnů); kvalifikující měření TK pomocí ABPM provedené před randomizací definované jako: Průměr 24hodinového ABPM SBP ≥ 135 nebo DBP ≥ 85 mmHg
  6. Účastníci pod glukokortikoidní substituční terapií mohou být zařazeni pouze tehdy, pokud byla tato terapie ukončena alespoň sedm dní nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co bylo delší

  7. Neužívají žádnou lékovou terapii pro CS. Následující minimální období bez těchto léků musí být dokončena před výchozím hodnocením:

    1. Inhibitory steroidogeneze (např. ketokonazol, metyrapon): 1 týden
    2. Mifepriston: 3 týdny
    3. SC Pasireotid: 1 týden
    4. Pasireotid LAR: 3 měsíce
    5. Kabergolin: 4 týdny
  8. Schopen užívat perorální léčiva a ochoten dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve léčen osilodrostatem méně než 12 týdnů před začátkem screeningu
  2. Známá přecitlivělost na osilodrostat
  3. Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu nebo jiných stavů, které by mohly ovlivnit účast ve studii
  4. Účastníci, kterým je naplánována operace k léčbě CS do 32 týdnů od randomizace ke studijnímu léku
  5. Přítomnost známé "dlouhodobé" anamnézy hypertenze a diabetu (definováno jako hypertenze i diabetes diagnostikovány >10 let před počáteční diagnózou endogenního CS)
  6. Anamnéza cyklického Cushingova syndromu s kolísavými klinickými projevy
  7. Účastníci s pseudo-CS
  8. Účastníci s kompresí chiasmatu optického nervu v důsledku makroadenomu nebo účastníci s vysokým rizikem komprese chiasmatu optického nervu (nádor do 2 mm od chiasmatu)
  9. Radiační terapie hypofýzy do 3 let od screeningu
  10. Syndrom ektopické produkce ACTH nebo karcinom kůry nadledvin s očekávanou délkou života <3 roky nebo podstupující chemoterapii
  11. Dříve léčen mitotanem
  12. Účastníci, kteří pracují na směny nebo mají stavy, které mohou ovlivnit měření pozdního nočního slinného kortizolu (LNSC) nebo LDDST
  13. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s výchozí HbA1c > 10,5 %
  14. Špatně kontrolovaný TK definovaný jako: Průměrný SBP ≥ 170 nebo průměrný DBP ≥ 110 mmHg měřený 24hodinovým ABPM
  15. Účastníci, kteří jsou hypotyreotičtí a nejsou na adekvátní substituční terapii
  16. Anamnéza velkého chirurgického zákroku/chirurgické terapie z jakékoli příčiny do 1 měsíce před vstupem do studie.
  17. Přítomnost bradykardie a/nebo QT kritérií pro vyloučení
  18. Celkový bilirubin > 1,5 × UHN a ALT nebo AST > 3 × UHN
  19. Účast v jakémkoli klinickém vyšetřování do 4 týdnů před screeningem nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy (Užívání vyšetřovaného léčiva do 1 měsíce před podáním dávky)
  20. Výskyt jakéhokoli významného akutního onemocnění během tří týdnů před podáním dávky/randomizací
  21. Ženské účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojit během studie nebo kojí, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG
  22. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce
  23. Potenciálně nespolehliví nebo zranitelní účastníci (např. osoba držená ve vazbě) a ti, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCI699 (osilodrostat)
1 mg obden
Lék: Osilodrostat
Osilodrostat tablety 1 mg a 5 mg pro perorální užitíOsilodrostat tablety 1 mg a 5 mg pro perorální užití.Během 18týdenní titrační fáze bude dávka léku titrována každé 3 týdny na základě kortizolemické a klinické odpovědi na léčbu. Nezávislý endokrinologický titrační výbor bude aplikován za účelem poskytnutí doporučení ohledně titrace dávky na základě biochemické a klinické odpovědi. Na konci 18týdenní fáze titrace dávky vstoupí účastníci do 12týdenní fáze udržování dávky, která je také zaslepená. Budou pokračovat s dávkou, kterou přijímali na konci fáze titrace dávky, pokud nebude potřeba snížit dávku nebo přerušit studijní lék z bezpečnostních důvodů.
Experimentální: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti osilodrostatu na podíl účastníků s normalizací volného kortizolu v moči (UFC)
Časové okno: 30 týdnů
Podíl účastníků s normalizací 24h-mUFC (měřeno průměrem koncentrací UFC ze dvou 24hodinových sběrů moči ≤1xULN)
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RECORDATI GROUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCI699-RECAG-CL-0615
  • 2025-524649-28-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení