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Osilodrostat in pazienti con ipertensione causata da ipercortisolemia dovuta alla sindrome di Cushing (LINC CARE)

3 dicembre 2025 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 30 settimane di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Osilodrostat in pazienti con ipertensione causata da ipercortisolemia dovuta alla sindrome di Cushing

Osilodrostat si è dimostrato un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con CS. Dimostrando la normalizzazione dell'ipercortisolemia e, nei pazienti con ipertensione e/o disglicemia, riduzioni clinicamente rilevanti e statisticamente significative della pressione sanguigna e della glicemia. Questo studio mira a fornire ulteriori evidenze sulla sicurezza, l'efficacia e il dosaggio appropriato di osilodrostat nei pazienti con CS, che presentano ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. In grado di fornire e aver fornito consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio
  3. Diagnosi di sindrome di Cushing endogena
  4. Valori di mUFC da due raccolte urinarie di 24h > ULN e ≤ 2x ULN
  5. Partecipanti con ipertensione non controllata in dosi stabili di farmaci per abbassare la pressione arteriosa (per almeno 4 settimane); misurazioni della PA qualificanti mediante ABPM effettuate prima della randomizzazione definite come: Media della PA sistolica ABPM 24h ≥ 135 o PA diastolica ≥ 85 mmHg
  6. I partecipanti in terapia sostitutiva con glucocorticoidi possono essere arruolati solo se questa terapia è già stata interrotta per almeno sette giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale fosse più lungo

  7. Non assumere alcuna terapia farmacologica per la CS. I seguenti periodi minimi senza questi farmaci devono essere completati prima delle valutazioni basali:

    1. Inibitori della steroidogenesi (es. ketoconazolo, metirapone): 1 settimana
    2. Mifepristone: 3 settimane
    3. Pasireotide SC: 1 settimana
    4. Pasireotide LAR: 3 mesi
    5. Cabergolina: 4 settimane
  8. In grado di assumere farmaci per via orale e disposto a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con osilodrostat meno di 12 settimane prima dell'inizio dello screening
  2. Ipersensibilità nota a osilodrostat
  3. Presenza di qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata o altre condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  4. Partecipanti per i quali è programmato un intervento chirurgico per trattare la CS entro 32 settimane dalla randomizzazione al farmaco dello studio
  5. Presenza di una nota storia "a lungo termine" di ipertensione e diabete (definita come entrambe le condizioni diagnosticate >10 anni prima della diagnosi iniziale di CS endogena)
  6. Storia di sindrome di Cushing ciclica con manifestazioni cliniche fluttuanti
  7. Partecipanti con pseudo-CS
  8. Partecipanti con compressione del chiasma ottico dovuta a un macroadenoma o partecipanti ad alto rischio di compressione del chiasma ottico (tumore entro 2 mm dal chiasma ottico)
  9. Terapia radiante ipofisaria entro 3 anni dallo screening
  10. Sindrome da ACTH ectopico o carcinoma surrenalico con aspettativa di vita <3 anni o in chemioterapia
  11. Aver ricevuto un precedente trattamento con mitotano
  12. Partecipanti che sono lavoratori turnisti o hanno condizioni che possono influenzare la misurazione del cortisolo salivare notturno (LNSC) o il LDDST
  13. Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1c basale > 10,5%
  14. PA scarsamente controllata definita come: PA sistolica media ≥ 170 o PA diastolica media ≥ 110 mmHg misurata mediante ABPM 24h
  15. Partecipanti ipotiroidei e non in adeguata terapia sostitutiva
  16. Storia di intervento chirurgico maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  17. Presenza di bradicardia e/o criteri di esclusione correlati al QT
  18. Bilirubina totale > 1,5 x ULN e ALT o AST > 3 x ULN
  19. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima dello screening o più a lungo se richiesto dalla regolamentazione locale (uso di un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione)
  20. Occorrenza di qualsiasi malattia acuta significativa entro le tre settimane prima della somministrazione/randomizzazione
  21. Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza, intendono diventare gravide o allattare durante lo studio o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino alla terminazione della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
  22. Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  23. Partecipanti potenzialmente inaffidabili o vulnerabili (es. persona detenuta) e quelli giudicati dallo Sperimentatore come non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCI699 (osilodrostat)
1 mg QOD
Droga: Osilodrostat
Compresse di osilodrostat 1 mg e 5 mg per uso orale. Durante la fase di titolazione di 18 settimane, la dose del farmaco verrà titolata ogni 3 settimane in base alla risposta cortisolemica e clinica al trattamento. Verrà applicato un comitato di titolazione di endocrinologi indipendenti per fornire raccomandazioni sulla titolazione della dose in base alla risposta biochimica e clinica. Al termine della fase di titolazione della dose di 18 settimane, i partecipanti entreranno in una fase di mantenimento della dose di 12 settimane, anch'essa in cieco. Continueranno con la dose che stavano ricevendo alla fine della fase di titolazione della dose, a meno che non sia necessario ridurre la dose o interrompere il farmaco dello studio per motivi di sicurezza.
Sperimentale: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dell'osilodrostat sulla proporzione di partecipanti con normalizzazione del cortisolo libero urinario (UFC)
Lasso di tempo: 30 settimane
Proporzione di partecipanti con normalizzazione del UFC 24h (misurata come media delle concentrazioni di UFC di due raccolte urinarie di 24 ore ≤1xULN)
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RECORDATI GROUP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCI699-RECAG-CL-0615
  • 2025-524649-28-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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