Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osilodrostat hos patienter med hypertention forårsaget af hyperkortisolæmi på grund af Cushings syndrom (LINC CARE)

3. december 2025 opdateret af: RECORDATI GROUP

En dobbeltblind, randomiseret, 30-ugers placebokontrolleret fase IV-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af osilodrostat hos patienter med hypertension forårsaget af hyperkortisolæmi på grund af Cushing's syndrom

Osilodrostat har vist sig at være en sikker og effektiv behandling for patienter med CS. Demonstrerer normalisering af hyperkortisolemi og hos patienter med hypertension og/eller dysglykæmi klinisk relevante og statistisk signifikante reduktioner i blodtryk og glykæmi. Dette studie har til formål at yderligere dokumentere sikkerhed, effektivitet og korrekt dosering af osilodrostat hos patienter med CS, som har hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. I stand til at give og har givet underskrevet skriftlig informeret samtykke før studiedeltagelse
  3. Diagnose med endogen Cushings syndrom
  4. mUFC-værdier fra to 24-timers urinindsamlinger > ØVG og ≤ 2x ØVG
  5. Deltagere med ukontrolleret hypertension på stabile doser af blodtrykssænkende medicin (i mindst 4 uger); kvalificerende blodtryksmålinger ved ABPM taget før randomisering defineret som: Gennemsnit af 24-timers ABPM SBP ≥ 135 eller DBP ≥ 85 mmHg
  6. Deltagere under glukokortikoid erstatningsterapi kan kun rekrutteres, hvis denne terapi er stoppet i mindst syv dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der var længst

  7. Tager ikke nogen lægemiddelterapi for CS. Følgende minimumsperioder uden disse lægemidler skal være afsluttet før baselinevurderinger:

    1. Steroidogenesehæmmere (f.eks. ketoconazol, metyrapon): 1 uge
    2. Mifepriston: 3 uger
    3. SC Pasireotid: 1 uge
    4. Pasireotid LAR: 3 måneder
    5. Cabergolin: 4 uger
  8. I stand til at tage oral medicin og villig til at overholde studiekravene

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlet med osilodrostat mindre end 12 uger før start på screening
  2. Kendt overfølsomhed over for osilodrostat
  3. Tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kunne påvirke deltagelse i studiet
  4. Deltagere, der er planlagt til en operation for at behandle CS inden for 32 uger efter randomisering til studielægemidlet
  5. Tilstedeværelse af en kendt "langvarig" historie med både hypertension og diabetes (defineret som både hypertension og diabetes diagnosticeret >10 år før den indledende diagnose af endogen CS)
  6. Historie med cyklisk Cushings syndrom med fluktuerende kliniske manifestationer
  7. Deltagere med pseudo-CS
  8. Deltagere med kompression af chiasma opticum på grund af en makroadenom eller deltagere med høj risiko for kompression af chiasma opticum (svulst inden for 2 mm af chiasma opticum)
  9. Hypofyse stråleterapi inden for 3 år før screening
  10. Ektopisk ACTH-syndrom eller adrenokortikal karcinom med en forventet levetid på <3 år eller under kemo
  11. Har modtaget tidligere mitotanbehandling
  12. Deltagere, der er skiftarbejdere eller har tilstande, der kan påvirke målingen af sen aften spytkortisol (LNSC) eller LDDST
  13. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med et baseline HbA1c > 10,5%
  14. Dårligt kontrolleret blodtryk defineret som: Gennemsnitlig SBP ≥ 170 eller gennemsnitlig DBP ≥ 110 mmHg målt ved 24-timers ABPM
  15. Deltagere, der er hypotyreotiske og ikke på tilstrækkelig erstatningsterapi
  16. Historie med større kirurgi/kirurgisk terapi for enhver årsag inden for 1 måned før indtræden i studiet.
  17. Tilstedeværelse af bradykardi og/eller QT-relaterede eksklusionskriterier
  18. Total bilirubin > 1,5 x ØVG og ALT eller AST > 3 x ØVG
  19. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før screening eller længere, hvis krævet af lokal regulering (Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 1 måned før dosering)
  20. Forekomst af enhver signifikant akut sygdom inden for de tre uger før dosering/randomisering
  21. Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller amme under studiet eller som ammer, hvor graviditet er defineret som tilstanden for en kvinde efter undfangelse og indtil afslutningen af graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest
  22. Kvinder i den fertile alder (WOCBP), der ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder
  23. Potentielt upålidelige eller sårbare deltagere (f.eks. personer i forvaring) og dem, som undersøgeren vurderer at være uegnede til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCI699 (osilodrostat)
1 mg hver anden dag
Medicin: Osilodrostat
Osilodrostat tabletter 1 mg og 5 mg til oral brugOsilodrostat tabletter 1 mg og 5 mg til oral brug.I den 18-ugers titreringsfase vil dosis af lægemidlet blive titreret hver 3. uge baseret på den kortisolemiske og kliniske respons på behandlingen. En uafhængig endokrinolog titreringskomité vil blive anvendt til at give anbefalinger om dosistitrering baseret på biokemisk og klinisk respons. Ved afslutningen af den 18-ugers dosistitreringsfase vil deltagerne gå ind i en 12-ugers dosismaintenancefase, som også er blindet. De vil fortsætte med den dosis, de modtog ved afslutningen af dosistitreringsfasen, medmindre der er behov for at nedtitreres eller stoppe undersøgelseslægemidlet af sikkerhedsmæssige årsager.
Eksperimentel: Placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af osilodrostat på andelen af deltagere med normalisering af urinfrit kortisol (UFC)
Tidsramme: 30 uger
Andel af deltagere med normalisering af 24-timers mUFC (målt som gennemsnittet af UFC-koncentrationerne i to 24-timers urinopsamlinger ≤1xULN)
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RECORDATI GROUP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCI699-RECAG-CL-0615
  • 2025-524649-28-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger