Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osilodrostat potilailla, joilla on hyperkortisoleemian aiheuttama verenpaineen kohoaminen Cushingin oireyhtymästä johtuen (LINC CARE)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: RECORDATI GROUP

Kaksoissokko, satunnaistettu, 30-viikon placebo-kontrolloitu IV-vaiheen tutkimus osilodrostatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkortisoleemian aiheuttama hyperkortisoleemia Cushingin oireyhtymän takia

Osilodrostat on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi CS-potilaille. Todistaen hyperkortisoleemian normalisoitumisen ja potilailla, joilla on hypertensio ja/tai dysglykemia, kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät verenpaineen ja glykemian laskut. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan lisätodisteita osilodrostatin turvallisuudesta, tehosta ja sopivasta annostuksesta CS-potilailla, joilla on hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen
  2. Kykenee antamaan ja on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Endogeenisen Cushingin oireyhtymän diagnoosi
  4. mUFC-arvot kahdesta 24 tunnin virtsankeräyksestä > ULN ja ≤ 2× ULN
  5. Osallistujat, joilla on hallitsematon hypertonia vakailla verenpainelääkkeiden annoksilla (vähintään 4 viikkoa); randomisointia edeltävät ABPM-mittaukset määriteltynä: 24 tunnin ABPM-keskiarvo SBP ≥ 135 tai DBP ≥ 85 mmHg
  6. Glukokortikoidikorvaushoitoa saavia osallistujia voidaan rekrytoida vain, jos tämä hoito on jo keskeytetty vähintään seitsemän päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa, kumpi on pidempi

  7. Ei käytä mitään lääkehoidosta Cushingin oireyhtymään. Seuraavien lääkkeiden käytön keskeyttämisen vähimmäisjaksojen on oltava suoritettuna ennen perustason arviointeja:

    1. Steroidogeneesi-inhibiittorit (esim. ketokonatsooli, metyraponi): 1 viikko
    2. Mifepristoni: 3 viikkoa
    3. SC-pasireotidi: 1 viikko
    4. Pasireotidi LAR: 3 kuukautta
    5. Kabergoliini: 4 viikkoa
  8. Kykenee ottamaan suun kautta annettavaa lääkettä ja on halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu osilodrostatilla alle 12 viikkoa ennen seulonnan alkua
  2. Tunnettu yliherkkyys osilodrostatille
  3. Minkä tahansa vakavan ja/tai hallitsemattoman lääketieteellisen tilan tai muiden tutkimukseen osallistumista voivat vaikeuttavien tilojen läsnäolo
  4. Osallistujat, joille on suunniteltu leikkaus Cushingin oireyhtymän hoitoon 32 viikon kuluessa randomisoinnista tutkimuslääkkeeseen
  5. Tunnettu "pitkäaikainen" hypertonia- ja diabeteshistoria (määriteltynä sekä hypertonia että diabetes, jotka on diagnosoitu >10 vuotta ennen endogeenisen Cushingin oireyhtymän alkuperäistä diagnoosia)
  6. Anamneesissa syklisestä Cushingin oireyhtymästä vaihtelevin kliisinä oirein
  7. Osallistujat, joilla on pseudo-Cushing
  8. Osallistujat, joilla on makroadeenooman aiheuttama optisen kiasman puristus tai osallistujat, joilla on suuri riski optisen kiasman puristukselle (kasvain alle 2 mm:n päässä optisesta kiasmasa)
  9. Aivolisäkkeen sädehoito 3 vuoden kuluessa seulonnasta
  10. Ektopinen ACTH-oireyhtymä tai lisämunuaiskuorikarsinooma, jossa odotettu elinikä <3 vuotta tai jossa saadaan kemoterapiaa
  11. Aiemmin saatu mitotaanihoidon
  12. Osallistujat, jotka ovat vuorotyöläisiä tai joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa myöhäisen illan syljen kortisolin (LNSC) tai LDDST-mittauksiin
  13. Huonosti hallittu diabetes mellitus, jossa perustason HbA1c > 10,5 %
  14. Huonosti hallittu verenpaine, määriteltynä: keskiarvo SBP ≥ 170 tai keskiarvo DBP ≥ 110 mmHg 24 tunnin ABPM-mittauksella
  15. Osallistujat, joilla on hypotyreoosi ja jotka eivät saa riittävää korvaushoitoa
  16. Anamneesissa suuresta leikkauksesta/leikkaushoidosta minkä tahansa syyn vuoksi 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä
  17. Bradykardian ja/tai QT:hen liittyvien poissulkemiskriteerien läsnäolo
  18. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN ja ALT tai AST > 3 × ULN
  19. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät (Kokeellisen lääkkeen käyttö 1 kuukauden kuluessa ennen annostelua)
  20. Merkittävän akuutin sairauden esiintyminen kolmen viikon kuluessa ennen annostelua/randomisointia
  21. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana tai imettävät, missä raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöityksen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, vahvistettuna positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  22. Lasten saanti-ikäiset naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja
  23. Mahdollisesti epäluotettavat tai haavoittuvat osallistujat (esim. vangittu henkilö) ja ne, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LCI699 (osilodrostat)
1 mg joka toinen päivä
Lääke: Osilodrostat
Osilodrostat 1 mg ja 5 mg tabletit suun kautta nautittavaksi.Osilodrostat 1 mg ja 5 mg tabletit suun kautta nautittavaksi.18 viikon titrausvaiheen aikana lääkkeen annosta titrataan 3 viikon välein kortisolemisen ja hoidon kliinisen vasteen perusteella.
Riippumaton endokrinologien titrauskomitea tarjoaa suosituksia annostitratuksen suhteen biokemiallisen ja kliinisen vasteen perusteella.
18 viikon annostitrataatiovaiheen lopussa osallistujat siirtyvät 12 viikon ylläpitoannosvaiheeseen, joka on myös sokeutettu.
He jatkavat samalla annoksella, jonka he saivat titrausvaiheen lopussa, ellei turvallisuussyistä tarvitse alentaa annosta tai lopettaa tutkimuslääkettä.
Kokeellinen: Placebo
vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida osilodrostatin tehoa osallistujien osuudessa, joilla virtsan vapaan kortisolin (UFC) taso normalisoituu
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Osuus osallistujista, joilla 24 tunnin mUFC normalisoituu (mitattuna kahden 24 tunnin virtsankeräyksen UFC-pitoisuuksien keskiarvolla ≤1xULN)
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RECORDATI GROUP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCI699-RECAG-CL-0615
  • 2025-524649-28-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia