Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty CIMT s a bez robotických rukavic u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou

18. listopadu 2025 aktualizováno: Riphah International University

Efekty terapie vyvolaného pohybu s omezením s robotickou rukavicí a bez ní na obratnost a sílu stisku ruky u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou

Tato studie zkoumá vliv CIMT s robotickými rukavicemi i bez nich na obratnost rukou a sílu úchopu u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (CP), s cílem zlepšit motorické dovednosti a podpořit samostatnost v každodenních činnostech. Prováděná jako randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnici DHQ v Mandi Bahauddin zahrnuje dvě skupiny dětí ve věku 6–12 let s hemiplegickou CP. Jedna skupina 17 dětí bude podstupovat pouze CIMT se standardní léčbou, zatímco druhá skupina 17 dětí bude podstupovat CIMT v kombinaci s asistencí robotických rukavic. Zařízení robotické rukavice pomáhá s flexí, extenzí a individuálními pohyby prstů, poskytuje podporu pro izolované i koordinované pohyby prstů. Každá terapeutická sezení bude trvat šest hodin a budou se konat tři až pět dní v týdnu po dobu čtyř až osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemiplegická dětská mozková obrna (CP) často postihuje jednu stranu těla, což omezuje funkční schopnosti. Terapie vyvolaným pohybem s omezením (CIMT) je běžnou intervencí, při které je nepostižená ruka omezena, aby se podpořilo používání postižené ruky. Nedávno bylo navrženo přidání robotických rukavic ke zlepšení výsledků, protože poskytují mechanickou podporu a zpětnou vazbu pro postiženou ruku. Tato studie zkoumá dopad CIMT, s robotickými rukavicemi i bez nich, na obratnost rukou a sílu úchopu u dětí s hemiplegickou CP, s cílem zlepšit motorické dovednosti a podpořit nezávislost v každodenních činnostech. Studie, provedená jako randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnici DHQ v Mandi Bahauddin, zahrnuje dvě skupiny dětí ve věku 6–12 let s hemiplegickou CP. Jedna skupina 17 dětí bude dostávat pouze CIMT se standardní léčbou, zatímco druhá skupina 17 dětí bude dostávat CIMT kombinovanou s asistencí robotické rukavice. Zařízení robotické rukavice pomáhá při flexi, extenzi a jednotlivých pohybech prstů, poskytuje podporu pro izolované i koordinované pohyby prstů. Každá terapeutická sezení bude trvat šest hodin a budou se konat tři až pět dní v týdnu po dobu čtyř až osmi týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 5400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
  • Budou zahrnuty obě pohlaví.
  • Splňující kritéria CIMT tj. Až 20 stupňů extenze zápěstí, až 10 stupňů
  • Abdukce palce a až 10 stupňů extenze prstů.
  • GMFCS úroveň 1 a 2.
  • MAC stupeň 2 a 3.
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení nebo mentální retardace.
  • Přítomnost jiných neurologických poruch jako je epilepsie.
  • Děti, které se v současné době účastní jiných intenzivních programů fyzioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Kontrolní skupina
Jiný: CIMT se standardní rehabilitací
Kontrolní skupina dostává CIMT s běžnou rehabilitací. Dostává pouze CIMT bez robotických rukavic. Další vyšetření mohou být provedena po 3 nebo 6 měsících pro měření dlouhodobých účinků.
Aktivní komparátor: Skupina A
Experimentální skupina
Jiný: CIMT s robotickou rukavicí
Experimentální skupina podstupuje komplexní rehabilitační program, který kombinuje terapii vyvolaným omezením pohybu (CIMT) s terapií pomocí robotické rukavice. Nepostižená končetina je znehybněna pomocí závěsů, jednoduché rukavice, dlahy nebo sádry. Každá sezení trvá 6 hodin, koná se 3-5 dnů týdně, po dobu 4-8 týdnů. Tento intenzivní režim má za cíl zlepšit funkci ruky a pohyblivost omezením nepostižené ruky při současném použití robotické rukavice k usnadnění přesných pohybů prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test síly stisku
Časové okno: 4-8 týdnů
Test síly stisku a síly sevření se používá k posouzení funkce ruky pomocí dynamometru. Síla stisku je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generované svaly předloktí. Může být použit jako screeningový nástroj pro měření síly horní části těla a celkové síly
4-8 týdnů
Box and Block Test
Časové okno: 4-8 týdnů
Test s krabicí a kostkami (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Jedná se o rychlý, jednoduchý a levný test. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva EFEKTY CIMT S A BEZ ROBOTICKÝCH RUKAVIC U DĚTÍ S HEMIPLEGICKOU DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU 11 přihrádek přepážkou a 150 kostek. Administrace BBT spočívá v požádání klienta, aby během 60 sekund přemístil jeden po druhém maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aftab Ansar Lodhi, MS-PT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/AFTAB ANSAR LODHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení