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Efectos de la Terapia de Restricción Inducida (CIMT) Con y Sin Guantes Robóticos en Niños Con Parálisis Cerebral Hemipléjica

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Riphah International University

Efectos de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Con y Sin Guante Robótico en la Destreza y la Fuerza de Prensión Manual en Niños con Parálisis Cerebral Hemiplejica

Este estudio investiga el impacto de la Terapia de Restricción Inducida (CIMT), con y sin guantes robóticos, en la destreza manual y la fuerza de agarre en niños con parálisis cerebral hemiplejica, con el objetivo de mejorar las habilidades motoras y promover la independencia en las actividades diarias. Realizado como un ensayo controlado aleatorizado en el Hospital DHQ, Mandi Bahauddin, el estudio involucra a dos grupos de niños de 6 a 12 años con parálisis cerebral hemiplejica. Un grupo de 17 niños recibirá CIMT únicamente con tratamiento estándar, mientras que los otros 17 recibirán CIMT combinada con asistencia de guantes robóticos. El dispositivo de guante robótico ayuda en la flexión, extensión y movimientos individuales de los dedos, proporcionando soporte tanto para acciones aisladas como coordinadas de los dedos. Cada sesión de terapia durará seis horas y se llevará a cabo de tres a cinco días a la semana durante cuatro a ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parálisis cerebral hemiplejica (PC) a menudo afecta a un lado del cuerpo, limitando las capacidades funcionales. La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) es una intervención común donde se restringe la mano no afectada para fomentar el uso de la mano afectada. Recientemente, se ha propuesto la adición de guantes robóticos para mejorar los resultados, ya que ofrecen soporte mecánico y retroalimentación a la mano afectada. Este estudio investiga el impacto de CIMT, con y sin guantes robóticos, en la destreza manual y la fuerza de agarre en niños con parálisis cerebral hemiplejica, con el objetivo de mejorar las habilidades motoras y promover la independencia en las actividades diarias. Realizado como un ensayo controlado aleatorizado en el Hospital DHQ, Mandi Bahauddin, el estudio involucra a dos grupos de niños de 6 a 12 años con parálisis cerebral hemiplejica. Un grupo de 17 niños recibirá CIMT únicamente con tratamiento estándar, mientras que los otros 17 recibirán CIMT combinada con asistencia de guantes robóticos. El dispositivo de guante robótico ayuda en la flexión, extensión y movimientos individuales de los dedos, proporcionando soporte tanto para acciones aisladas como coordinadas de los dedos. Cada sesión de terapia durará seis horas y se llevará a cabo de tres a cinco días a la semana durante cuatro a ocho semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
  • Número de teléfono: 923224209422
  • Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 5400
        • Reclutamiento
        • Imran Amjad
        • Contacto:
          • Muhmmad Asif Javed, MS
          • Número de teléfono: 033224209422
          • Correo electrónico: a.javed@ripah.edu.pk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 12 años con PC Hemipéjica.
  • Se incluirán ambos géneros.
  • Cumplir con los criterios de CIMT, es decir, Hasta 20 grados de extensión de muñeca, hasta 10 grados
  • Abducción del pulgar y hasta 10 grados de extensión de dedos.
  • Nivel GMFCS 1 y 2.
  • Grado MAC 2 y 3.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo o discapacidad intelectual.
  • Presencia de otros trastornos neurológicos como epilepsia.
  • Niños que actualmente participan en otros programas de fisioterapia intensiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo B
Grupo de control
Otro: CIMT con rehabilitación estándar
El grupo controlado recibe CIMT con rehabilitación basal. Solo recibe CIMT sin guantes robóticos. Se pueden realizar evaluaciones adicionales después de 3 o 6 meses para medir los efectos a largo plazo.
Comparador activo: Grupo A
Grupo experimental
Otro: CIMT con guante robótico
El grupo experimental se somete a un programa integral de rehabilitación, que combina la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (TMIR) con la terapia con guante robótico. La extremidad no afectada se restringe con la ayuda de cabestrillos, guante simple, férula o yeso. Cada sesión dura 6 horas, ocurre 3-5 días a la semana, durante un período de 4-8 semanas. Este régimen intensivo tiene como objetivo mejorar la función y movilidad de la mano al restringir la mano no afectada mientras se usa el guante robótico para facilitar movimientos precisos de los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
La prueba de fuerza de agarre y la fuerza de pellizco se utilizan para evaluar la función de la mano mediante un dinamómetro. La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo. Se puede utilizar como herramienta de detección para la medición de la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general
4-8 semanas
Prueba de la Caja y los Bloques
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
La Prueba de la Caja y los Bloques (BBT) mide la destreza manual gruesa unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. La BBT se compone de una caja de madera dividida en dos EFECTOS DE LA CIMT CON Y SIN GUANTES ROBÓTICOS EN NIÑOS CON PC HEMIPLÉJICA 11 compartimentos por una partición y 150 bloques. La administración de la BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aftab Ansar Lodhi, MS-PT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/RCR&AHS/AFTAB ANSAR LODHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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