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Effetti della CIMT Con e Senza Guanti Robotici in Bambini Con Paralisi Cerebrale Emiplegica

18 novembre 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia del movimento indotta da vincoli con e senza guanto robotico sulla destrezza e sulla forza di presa della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

Questo studio indaga l'impatto della CIMT, con e senza guanti robotici, sulla destrezza manuale e sulla forza di presa nei bambini con PC emiplegica, con l'obiettivo di migliorare le abilità motorie e promuovere l'indipendenza nelle attività quotidiane. Condotto come studio controllato randomizzato presso l'Ospedale DHQ, Mandi Bahauddin, lo studio coinvolge due gruppi di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con PC emiplegica. Un gruppo di 17 bambini riceverà solo CIMT con trattamento standard, mentre gli altri 17 riceveranno CIMT combinata con assistenza da guanto robotico. Il dispositivo del guanto robotico aiuta nella flessione, nell'estensione e nei movimenti individuali delle dita, fornendo supporto sia per le azioni delle dita isolate che coordinate. Ogni sessione di terapia durerà sei ore e si terrà da tre a cinque giorni alla settimana per un periodo da quattro a otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emiplegia cerebrale infantile (CP) spesso colpisce un lato del corpo, limitando le capacità funzionali. La Terapia del Movimento Indotta da Vincoli (CIMT) è un intervento comune in cui la mano non affetta viene limitata per incoraggiare l'uso della mano affetta. Recentemente, è stata proposta l'aggiunta di guanti robotici per migliorare i risultati, poiché offrono supporto meccanico e feedback alla mano affetta. Questo studio indaga l'impatto della CIMT, con e senza guanti robotici, sulla destrezza manuale e sulla forza di presa nei bambini con emiplegia cerebrale infantile, con l'obiettivo di migliorare le abilità motorie e promuovere l'indipendenza nelle attività quotidiane. Condotto come studio controllato randomizzato presso il DHQ Hospital, Mandi Bahauddin, lo studio coinvolge due gruppi di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con emiplegia cerebrale infantile. Un gruppo di 17 bambini riceverà solo CIMT con trattamento standard, mentre l'altro gruppo di 17 riceverà CIMT combinata con l'assistenza del guanto robotico. Il dispositivo del guanto robotico aiuta nella flessione, nell'estensione e nei movimenti delle singole dita, fornendo supporto sia per le azioni delle dita isolate che coordinate. Ogni sessione di terapia durerà sei ore e si terrà da tre a cinque giorni alla settimana per un periodo da quattro a otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 5400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con CP Emiplegico.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.
  • Soddisfacimento dei criteri CIMT, cioè fino a 20 gradi di estensione del polso, fino a 10 gradi
  • Abduzione del pollice e fino a 10 gradi di estensione delle dita.
  • Livello GMFCS 1 e 2.
  • Grado MAC 2 e 3.
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo grave o disabilità intellettiva.
  • Presenza di altri disturbi neurologici come l'epilessia.
  • Bambini che partecipano attualmente ad altri programmi intensivi di fisioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di controllo
Altro: CIMT con riabilitazione standard
Il gruppo di controllo riceve CIMT con riabilitazione di base. Riceve solo CIMT senza Guanti Robotici. Valutazioni aggiuntive possono essere condotte dopo 3 o 6 mesi per misurare gli effetti a lungo termine.
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo sperimentale
Altro: CIMT con guanto robotico
Il gruppo sperimentale segue un programma di riabilitazione completo, che combina la Terapia del movimento indotta dal vincolo (CIMT) con la terapia del guanto robotico.
L'arto non interessato viene immobilizzato con l'aiuto di bende, guanto semplice, tutore o gesso.
Ogni sessione dura 6 ore, si svolge 3-5 giorni alla settimana, per un periodo di 4-8 settimane.
Questo regime intensivo mira a migliorare la funzione e la mobilità della mano vincolando la mano non interessata mentre si utilizza il guanto robotico per facilitare movimenti precisi delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Forza di Presa
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il test della forza di presa e della forza di pizzicamento viene utilizzato per valutare la funzione della mano utilizzando un dinamometro. La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva
4-8 settimane
Test della Scatola e dei Blocchi
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il Test della Scatola e dei Blocchi (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Il BBT è composto da una scatola di legno divisa in due EFFETTI DELLA CIMT CON E SENZA GUANTI ROBOTICI NEI BAMBINI CON PC EMIPLEGICA 11 scomparti da una partizione e 150 blocchi. La somministrazione del BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aftab Ansar Lodhi, MS-PT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/AFTAB ANSAR LODHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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