Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka rTMS-EEG během vizuomotorické integrace. (SYNC)

11. září 2026 aktualizováno: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Stavově závislá entrainment vnitřních mozkových rytmů pro zlepšení funkčního propojení mezi oblastmi.

Tato pilotní studie si klade za cíl zavedení personalizované stavově založené rTMS pro precizní neurorehabilitaci, navrhli jsme studii s křížovým uspořádáním v rámci subjektu k otestování uzavřené smyčky repetitivní transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (rTMS-EEG) porovnávající cílení na dva klíčové uzly v frontoparietální síti během obouručního vizuomotorického sledování síly u osob s senzorimotorickým postižením horních končetin ovlivňujícím oko-ruka kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje potřeba oscilačních nebo repetitivních neuromodulačních nástrojů a metod, které jsou účinné při navazování vnitřních nervových rytmů za účelem zlepšení neefektivního funkčního propojení v rámci nervových okruhů. Cílem navrhované studie je vyvinout uzavřenou smyčku aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a elektroencefalografie (EEG) vhodnou pro použití v multidoménových precizních rehabilitačních studiích založených na nervových okruzích, která umožňuje časově synchronizovanou aplikaci rTMS pulsů s fází vnitřní nervové oscilace (personalizovaná aplikace založená na stavu) v definovaném behaviorálním kontextu (např. cílená kontrola oko-ruka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-3435
  • E-mail: heisek@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospělí dobrovolníci (věk ≥18 let)
  • pravák (definováno Edinburghským testem lateralizace)
  • dobrovolná síla úchopu celou rukou (MRC škála svalové síly ≥2)
  • schopnost opakovaného uchopení a uvolnění s 5 % maximální dobrovolné kontrakce (standardizováno interním počítačovým hodnocením zahrnujícím sledování síly úchopu celou rukou na základě vizuálních podnětů s digitálním dynamometrem).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů pro MRI (jako je elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, nitrolebních cévních klipů, jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému nebo klaustrofobie)
  • přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci, rTMS (např. anamnéza záchvatů nebo epileptické aktivity, současné užívání léků snižujících práh dráždivosti)
  • jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní funkce (např. prokázaná demence) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost dokončit kognitivní testování
  • porucha užívání návykových látek
  • zrakové postižení, které znemožňuje dokončení úkolů ve skeneru
  • nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě
  • příjem tricyklických antidepresiv
  • onemocnění pohybového aparátu ovlivňující obouruční uchopení a uvolnění
  • těhotenství (nebo podezření/možné těhotenství nebo plán na otěhotnění v krátkodobém horizontu). Pokud je účastnice ženou v reprodukčním věku, bude proveden test moči na těhotenství standardním způsobem.
  • těžká afázie postihující zejména receptivní povahu (NIH Stroke Scale, podsekce jazyka NIHSS ≥2) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stavově závislá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Opakovaná TMS bude aplikována na kortikální cíle na základě úlohové (vizuomotorické) mozkové aktivace.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS bude aplikována synchronně s vnitřními mozkovými rytmy na individuálně definované mozkové oblasti
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti síly stisku celé ruky
Časové okno: 90 minut
Časové řady síly budou použity k extrakci dvou měření pro každý pokus k popisu odlišných vlastností vizuomotorické úpravy síly: 1) Střední kvadratická chyba (RMSE) k charakterizaci odchylky skutečné síly od cílové síly, tj. přestřelů a podstřelů a 2) výběrová entropie (SmpEn) ke kvantifikaci náhodnosti nebo nejistoty vzorkovaných časových řad síly. Z těchto měření budou vypočteny pokusové relativní změny RMSE a SmpEn od výchozího stavu (před intervencí).
90 minut
Změna funkční konektivity mozku.
Časové okno: 90 minut
Trial-specific phase-based connectivity will be extracted from the electroencephalography (EEG) time series and computed relative to baseline (before intervention).
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hodláme dodržovat zásady správy a sdílení dat NIH. V této fázi je plánem sdílet anonymizovaná data a podpůrnou dokumentaci způsobem, který chrání soukromí účastníků a je v souladu s institucionálními pokyny. Konkrétní podrobnosti týkající se rozsahu dat, načasování a postupů přístupu budou finalizovány s postupem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po primárních analýzách, které se předpokládají do 12–24 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště. Žádosti mohou vyžadovat dohodu o využití dat a dodržování institucionálních a regulačních požadavků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení