Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla rTMS-EEG podczas integracji wzrokowo-ruchowej. (SYNC)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Stanowo-zależna synchronizacja wewnętrznych rytmów mózgu w celu poprawy funkcjonalnego sprzężenia międzyregionowego.

To pilotażowe badanie ma na celu opracowanie spersonalizowanej rTMS opartej na stanie dla precyzyjnej neurorehabilitacji. Zaprojektowaliśmy wewnątrzosobnicze badanie krzyżowe w celu przetestzenia zamknięto-pętlowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalografii (rTMS-EEG), porównując celowanie w dwa kluczowe węzły sieci czołowo-ciemieniowej podczas oburęcznego śledzenia siły wzrokowo-ruchowej u osób z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi kończyny górnej wpływającymi na koordynację wzrokowo-ruchową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba stosowania oscylacyjnych lub powtarzalnych narzędzi i metod neuromodulacyjnych, które skutecznie synchronizują wewnętrzne rytmy nerwowe, aby poprawić niewydolne sprzężenie funkcjonalne w obwodach nerwowych. Celem proponowanego badania jest opracowanie zamkniętej pętli zastosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i elektroencefalografii (EEG) odpowiedniej do stosowania w multidziedzinowych badaniach rehabilitacyjnych opartych na precyzyjnych obwodach nerwowych, która umożliwia zastosowanie impulsów rTMS zsynchronizowanych w czasie z fazą wewnętrznej oscylacji nerwowej (spersonalizowane zastosowanie oparte na stanie) w określonym kontekście behawioralnym (np. celowa kontrola ręka-oko).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-3435
  • E-mail: heisek@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli ochotnicy (wiek ≥18 lat)
  • praworęczność (określona za pomocą Edynburskiej Skali Ręczności)
  • dowolna siła chwytu całej dłoni (skala Medical Research Council dla siły mięśni ≥2)
  • zdolność do powtarzanego chwytania i puszczania z 5% maksymalnej dowolnej kontrakcji (standaryzowane za pomocą wewnętrznej komputerowej oceny obejmującej śledzenie siły chwytu całej dłoni na podstawie wskazówek wizualnych z cyfrowym dynamometrem).

Kryteria wykluczenia:

  • obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI (takich jak elektrycznie, magnetycznie, mechanicznie aktywowany metalowy lub niemetalowy implant, włączając rozrusznik serca, klipsy naczyniowe wewnątrzmózgowe, jakikolwiek inny elektrycznie wrażliwy system wsparcia lub klaustrofobia)
  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, rTMS (np. historia napadów lub aktywności epileptycznej, obecne przyjmowanie leków obniżających próg napadowy)
  • jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcje poznawcze (np. ustalona demencja) wpływające na zdolność zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody lub zdolność do ukończenia testów poznawczych
  • zaburzenie używania substancji
  • upośledzenie wzroku uniemożliwiające wykonanie zadań skanera
  • niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia
  • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na oburęczny chwyt i puszczanie
  • ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie). Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu zostanie wykonany rutynowo.
  • ciężka afazja wpływająca szczególnie na charakter recepcyjny (podsekcja Język Skali Udarowej NIH, NIHSS ≥2) wpływająca na zdolność zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stanowo-zależna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Powtarzalna TMS będzie stosowana do celów korowych na podstawie zadaniowej (wzrokowo-ruchowej) aktywacji mózgu.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS będzie stosowane z synchronizacją czasową do wewnętrznych rytmów mózgu w indywidualnie zdefiniowanych obszarach mózgu
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana precyzji siły chwytu całej dłoni
Ramy czasowe: 90 minut
Szereg czasowy siły zostanie wykorzystany do wyodrębnienia dwóch miar dla każdej próby w celu opisania odrębnych cech wizjomotorycznej korekty siły: 1) Błąd średniokwadratowy (RMSE) do scharakteryzowania odchylenia rzeczywistej siły od siły docelowej, tj. przekroczenia i niedoszacowania oraz 2) entropia próbki (SmpEn) do określenia losowości lub niepewności próbkowanego szeregu czasowego siły. Z tych miar zostaną obliczone względne zmiany w oparciu o próby dla RMSE i SmpEn od wartości wyjściowej (przed interwencją).
90 minut
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu.
Ramy czasowe: 90 minut
Połączenia specyficzne dla fazy badania zostaną wyodrębnione z szeregów czasowych elektroencefalografii (EEG) i obliczone względem wartości wyjściowej (przed interwencją).
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przestrzegać Polityki Zarządzania i Udostępniania Danych NIH. Na tym etapie plan zakłada udostępnianie zanonimizowanych danych oraz dokumentacji wspierającej w sposób chroniący prywatność uczestników i zgodny z wytycznymi instytucjonalnymi. Szczegółowe informacje dotyczące zakresu danych, harmonogramu i procedur dostępu zostaną sfinalizowane w miarę postępu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnych analizach, przewidywanych w ciągu 12-24 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium. Żądania mogą wymagać umowy o wykorzystaniu danych oraz zgodności z wymaganiami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami