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Geschlossener Regelkreis rTMS-EEG während der visuomotorischen Integration. (SYNC)

11. September 2026 aktualisiert von: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Zustandsabhängige Entrainment intrinsischer Hirnrhythmen zur Verbesserung der interregionalen funktionellen Kopplung.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, personalisierte zustandsbasierte rTMS für die Präzisionsneurorehabilitation zu etablieren. Wir entwarfen eine Within-Subject-Crossover-Studie, um geschlossene repetitive transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (rTMS-EEG) zu testen, wobei die Zielstrukturierung zweier Schlüsselknoten im frontoparietalen Netzwerk während bimanueller visuomotorischer Kraftverfolgung bei Personen mit sensomotorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die die Auge-Hand-Koordination betreffen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an oszillatorischen oder repetitiven neuromodulatorischen Werkzeugen und Methoden, die effektiv intrinsische neuronale Rhythmen synchronisieren, um ineffiziente funktionelle Kopplungen innerhalb neuronaler Schaltkreise zu verbessern. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung einer Closed-Loop-Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und Elektroenzephalographie (EEG), die für den Einsatz in multidisziplinären Präzisionsstudien zur neuralen Schaltkreis-basierten Rehabilitation geeignet ist und die zeitlich synchronisierte Anwendung von rTMS-Impulsen auf die Phase der intrinsischen neuronalen Oszillation (personalisierte zustandsbasierte Anwendung) in einem definierten Verhaltenskontext (z.B. zielgerichtete Augen-Hand-Koordination) ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-3435
  • E-Mail: heisek@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Freiwillige (Alter ≥18 Jahre)
  • Rechtshändigkeit (definiert mit der Edinburgh-Händigkeits-Skala)
  • freiwillige Greifkraft der gesamten Hand (Medical Research Council-Skala für Muskelkraft ≥2)
  • fähig zu wiederholtem Greifen und Loslassen mit 5 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (standardisiert mit einer hausinternen computerbasierten Bewertung, die das Verfolgen der Greifkraft der gesamten Hand auf visuelle Hinweise mit einem digitalen Dynamometer beinhaltet).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von MRT-Risikofaktoren (wie z. B. ein elektrisch, magnetisch, mechanisch aktivierter Metall- oder Nichtmetallimplantat einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßclips, jedes andere elektrisch empfindliche Unterstützungssystem oder Klaustrophobie)
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS (z. B. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder epileptischer Aktivität, derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken)
  • neurologische oder psychiatrische Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. etablierte Demenz), die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Fähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Sehbehinderung, die die Durchführung von Scanner-Aufgaben verhindert
  • unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva
  • Muskuloskelettale Störungen, die das beidhändige Greifen und Loslassen beeinträchtigen
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder Plan, kurzfristig schwanger zu werden). Wenn die Teilnehmerin eine gebärfähige Frau ist, wird standardmäßig ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • schwere Aphasie, die besonders rezeptiver Natur ist (NIH Stroke Scale, NIHSS-Sprachsubskala ≥2), die die Fähigkeit beeinträchtigt, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zustandsabhängige repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS wird auf kortikale Ziele basierend auf aufgabenbasierter (visuomotorischer) Hirnaktivierung angewendet.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird zeitlich auf die intrinsischen Gehirnrhythmen abgestimmt auf individuell definierte Gehirnregionen angewendet
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präzision der Greifkraft der gesamten Hand
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Kraft-Zeitreihe wird verwendet, um zwei Maße für jeden Versuch zu extrahieren, um unterschiedliche Merkmale der visuomotorischen Kraftanpassung zu beschreiben: 1) Root Mean Square Error (RMSE), um die Abweichung der tatsächlichen Kraft von der Zielkraft zu charakterisieren, d.h. Überschwingen und Unterschwingen, und 2) Stichprobenentropie (SmpEn), um die Zufälligkeit oder Unsicherheit der abgetasteten Kraft-Zeitreihe zu quantifizieren. Aus diesen Maßen werden die versuchsbasierten relativen Änderungen von RMSE und SmpEn gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) berechnet.
90 Minuten
Änderung der funktionellen Gehirnkonnektivität.
Zeitfenster: 90 Minuten
Trial-spezifische phasenbasierte Konnektivität wird aus der Elektroenzephalographie (EEG)-Zeitreihe extrahiert und relativ zur Basislinie (vor der Intervention) berechnet.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie einzuhalten. In diesem Stadium ist geplant, anonymisierte Daten und unterstützende Dokumentation in einer Weise zu teilen, die die Privatsphäre der Teilnehmer schützt und mit den institutionellen Richtlinien übereinstimmt. Spezifische Details bezüglich des Umfangs der Daten, des Zeitplans und der Zugriffsverfahren werden mit dem Fortschreiten der Studie finalisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach den primären Analysen, erwartet innerhalb von 12-24 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über ein sicheres Repository geteilt. Anfragen können eine Datenverwendungsvereinbarung und die Einhaltung institutioneller und regulatorischer Anforderungen erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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