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rTMS-EEG a circuito chiuso durante l'integrazione visuomotoria. (SYNC)

11 settembre 2026 aggiornato da: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Entrainment dipendente dallo stato dei ritmi cerebrali intrinseci per migliorare l'accoppiamento funzionale interregionale.

Questo studio pilota mira a stabilire la rTMS personalizzata basata sullo stato per la neuroriabilitazione di precisione, abbiamo progettato uno studio cross-over intra-soggetto per testare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e l'elettroencefalografia (rTMS-EEG) a ciclo chiuso confrontando il targeting di due nodi chiave nella rete frontoparietale durante il tracciamento visuomotorio bimanuale della forza in persone con compromissione sensorimotoria dell'arto superiore che influisce sul controllo occhio-mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È necessaria la disponibilità di strumenti e metodi di neuromodulazione oscillatori o ripetitivi che siano efficaci nel guidare i ritmi neurali intrinseci per migliorare l'accoppiamento funzionale inefficiente all'interno dei circuiti neurali. L'obiettivo dello studio proposto è sviluppare un'applicazione in anello chiuso di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ed elettroencefalografia (EEG) adatta all'uso in studi di riabilitazione di precisione basati su circuiti neurali multidominio che consenta l'applicazione temporizzata degli impulsi rTMS alla fase dell'oscillazione neurale intrinseca (applicazione personalizzata basata sullo stato) in un contesto comportamentale definito (ad esempio, controllo occhio-mano diretto all'obiettivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-3435
  • Email: heisek@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • volontari adulti (età ≥18 anni)
  • dominanza della mano destra (definita con la Scala di Edinburgo per la manualità)
  • forza di presa volontaria della mano intera (Scala del Medical Research Council per la forza muscolare ≥2)
  • capacità di ripetute prese e rilasci con il 5% della contrazione volontaria massima (standardizzata con una valutazione computerizzata interna che coinvolge il tracciamento della forza di presa della mano intera su segnali visivi con un dinamometro digitale).

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi fattore di rischio per la risonanza magnetica (come un impianto di metallo o non metallo attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali, qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile o claustrofobia)
  • presenza di qualsiasi controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS (ad esempio, storia di convulsioni o attività epilettica, assunzione attuale di farmaci che abbassano le soglie convulsive)
  • qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che influisce sulla funzione cognitiva (ad esempio, demenza accertata) che influisce sulla capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso informato o sulla capacità di completare i test cognitivi
  • disturbo da uso di sostanze
  • deficit visivo che impedisce il completamento dei compiti dello scanner
  • ipertensione non controllata nonostante il trattamento
  • assunzione di antidepressivi triciclici
  • disturbi muscoloscheletrici che influiscono sulla presa e sul rilascio bimanuale
  • gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o piano di gravidanza a breve termine). Se il partecipante è una donna in età fertile, un test di gravidanza delle urine verrà eseguito su base standard.
  • afasia grave che colpisce particolarmente la natura recettiva (Sottosezione Linguaggio della Scala NIH per l'ictus, NIHSS ≥2) che influisce sulla capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso informato
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dipendente dallo stato
La TMS ripetitiva verrà applicata a bersagli corticali basandosi sull'attivazione cerebrale basata su compiti (visuomotori).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La rTMS verrà applicata sincronizzata con i ritmi cerebrali intrinseci alle regioni cerebrali definite individualmente
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della precisione della forza di presa dell'intera mano
Lasso di tempo: 90 minuti
Le serie temporali di forza saranno utilizzate per estrarre due misure per ogni prova per descrivere caratteristiche distinte dell'aggiustamento visuomotorio della forza: 1) Errore quadratico medio (RMSE) per caratterizzare la deviazione della forza effettiva dalla forza target, cioè sovra- e sottotiro e 2) entropia campionaria (SmpEn) per quantificare la casualità o l'incertezza delle serie temporali di forza campionate. Da queste misure, saranno calcolati i cambiamenti relativi basati sulla prova in RMSE e SmpEn rispetto alla baseline (prima dell'intervento).
90 minuti
Cambiamento della connettività funzionale cerebrale.
Lasso di tempo: 90 minuti
La connettività specifica della fase della sperimentazione verrà estratta dalla serie temporale dell'elettroencefalografia (EEG) e calcolata rispetto alla baseline (prima dell'intervento).
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a rispettare la Politica di Gestione e Condivisione dei Dati del NIH. In questa fase, il piano prevede la condivisione di dati de-identificati e documentazione di supporto in modo da proteggere la privacy dei partecipanti e allinearsi alle linee guida istituzionali. I dettagli specifici riguardanti l'ambito dei dati, i tempi e le procedure di accesso saranno finalizzati man mano che lo studio progredisce.

Periodo di condivisione IPD

Dopo le analisi primarie, previste entro 12-24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite un repository sicuro. Le richieste potrebbero richiedere un accordo per l'uso dei dati e il rispetto dei requisiti istituzionali e normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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