Uzavřená smyčka rTMS-EEG během vizuomotorické integrace. (SYNC)
11. září 2026 aktualizováno: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina
Stavově závislá entrainment vnitřních mozkových rytmů pro zlepšení funkčního propojení mezi oblastmi.
Tato pilotní studie si klade za cíl zavedení personalizované stavově založené rTMS pro precizní neurorehabilitaci, navrhli jsme studii s křížovým uspořádáním v rámci subjektu k otestování uzavřené smyčky repetitivní transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (rTMS-EEG) porovnávající cílení na dva klíčové uzly v frontoparietální síti během obouručního vizuomotorického sledování síly u osob s senzorimotorickým postižením horních končetin ovlivňujícím oko-ruka kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje potřeba oscilačních nebo repetitivních neuromodulačních nástrojů a metod, které jsou účinné při navazování vnitřních nervových rytmů za účelem zlepšení neefektivního funkčního propojení v rámci nervových okruhů.
Cílem navrhované studie je vyvinout uzavřenou smyčku aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a elektroencefalografie (EEG) vhodnou pro použití v multidoménových precizních rehabilitačních studiích založených na nervových okruzích, která umožňuje časově synchronizovanou aplikaci rTMS pulsů s fází vnitřní nervové oscilace (personalizovaná aplikace založená na stavu) v definovaném behaviorálním kontextu (např. cílená kontrola oko-ruka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kirstin-Friederike Heise, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-3435
- E-mail: heisek@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- dospělí dobrovolníci (věk ≥18 let)
- pravák (definováno Edinburghským testem lateralizace)
- dobrovolná síla úchopu celou rukou (MRC škála svalové síly ≥2)
- schopnost opakovaného uchopení a uvolnění s 5 % maximální dobrovolné kontrakce (standardizováno interním počítačovým hodnocením zahrnujícím sledování síly úchopu celou rukou na základě vizuálních podnětů s digitálním dynamometrem).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů pro MRI (jako je elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, nitrolebních cévních klipů, jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému nebo klaustrofobie)
- přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci, rTMS (např. anamnéza záchvatů nebo epileptické aktivity, současné užívání léků snižujících práh dráždivosti)
- jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní funkce (např. prokázaná demence) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost dokončit kognitivní testování
- porucha užívání návykových látek
- zrakové postižení, které znemožňuje dokončení úkolů ve skeneru
- nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě
- příjem tricyklických antidepresiv
- onemocnění pohybového aparátu ovlivňující obouruční uchopení a uvolnění
- těhotenství (nebo podezření/možné těhotenství nebo plán na otěhotnění v krátkodobém horizontu). Pokud je účastnice ženou v reprodukčním věku, bude proveden test moči na těhotenství standardním způsobem.
- těžká afázie postihující zejména receptivní povahu (NIH Stroke Scale, podsekce jazyka NIHSS ≥2) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stavově závislá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Opakovaná TMS bude aplikována na kortikální cíle na základě úlohové (vizuomotorické) mozkové aktivace.
|
rTMS bude aplikována synchronně s vnitřními mozkovými rytmy na individuálně definované mozkové oblasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti síly stisku celé ruky
Časové okno: 90 minut
|
Časové řady síly budou použity k extrakci dvou měření pro každý pokus k popisu odlišných vlastností vizuomotorické úpravy síly: 1) Střední kvadratická chyba (RMSE) k charakterizaci odchylky skutečné síly od cílové síly, tj. přestřelů a podstřelů a 2) výběrová entropie (SmpEn) ke kvantifikaci náhodnosti nebo nejistoty vzorkovaných časových řad síly.
Z těchto měření budou vypočteny pokusové relativní změny RMSE a SmpEn od výchozího stavu (před intervencí).
|
90 minut
|
|
Změna funkční konektivity mozku.
Časové okno: 90 minut
|
Trial-specific phase-based connectivity will be extracted from the electroencephalography (EEG) time series and computed relative to baseline (before intervention).
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00144782
- 1P50HD118628-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hodláme dodržovat zásady správy a sdílení dat NIH. V této fázi je plánem sdílet anonymizovaná data a podpůrnou dokumentaci způsobem, který chrání soukromí účastníků a je v souladu s institucionálními pokyny. Konkrétní podrobnosti týkající se rozsahu dat, načasování a postupů přístupu budou finalizovány s postupem studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po primárních analýzách, které se předpokládají do 12–24 měsíců po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště.
Žádosti mohou vyžadovat dohodu o využití dat a dodržování institucionálních a regulačních požadavků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .