Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka rTMS-EEG během vizuomotorické integrace. (SYNC)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Stavově závislá entrainment vnitřních mozkových rytmů pro zlepšení funkčního propojení mezi oblastmi.

Tato pilotní studie si klade za cíl zavedení personalizované stavově založené rTMS pro precizní neurorehabilitaci, navrhli jsme studii s křížovým uspořádáním v rámci subjektu k otestování uzavřené smyčky repetitivní transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (rTMS-EEG) porovnávající cílení na dva klíčové uzly v frontoparietální síti během obouručního vizuomotorického sledování síly u osob s senzorimotorickým postižením horních končetin ovlivňujícím oko-ruka kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje potřeba oscilačních nebo repetitivních neuromodulačních nástrojů a metod, které jsou účinné při navazování vnitřních nervových rytmů za účelem zlepšení neefektivního funkčního propojení v rámci nervových okruhů. Cílem navrhované studie je vyvinout uzavřenou smyčku aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a elektroencefalografie (EEG) vhodnou pro použití v multidoménových precizních rehabilitačních studiích založených na nervových okruzích, která umožňuje časově synchronizovanou aplikaci rTMS pulsů s fází vnitřní nervové oscilace (personalizovaná aplikace založená na stavu) v definovaném behaviorálním kontextu (např. cílená kontrola oko-ruka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-3435
  • E-mail: heisek@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospělí dobrovolníci (věk ≥18 let)
  • pravák (definováno Edinburghským testem lateralizace)
  • dobrovolná síla úchopu celou rukou (MRC škála svalové síly ≥2)
  • schopnost opakovaného uchopení a uvolnění s 5 % maximální dobrovolné kontrakce (standardizováno interním počítačovým hodnocením zahrnujícím sledování síly úchopu celou rukou na základě vizuálních podnětů s digitálním dynamometrem).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů pro MRI (jako je elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, nitrolebních cévních klipů, jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému nebo klaustrofobie)
  • přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci, rTMS (např. anamnéza záchvatů nebo epileptické aktivity, současné užívání léků snižujících práh dráždivosti)
  • jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní funkce (např. prokázaná demence) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost dokončit kognitivní testování
  • porucha užívání návykových látek
  • zrakové postižení, které znemožňuje dokončení úkolů ve skeneru
  • nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě
  • příjem tricyklických antidepresiv
  • onemocnění pohybového aparátu ovlivňující obouruční uchopení a uvolnění
  • těhotenství (nebo podezření/možné těhotenství nebo plán na otěhotnění v krátkodobém horizontu). Pokud je účastnice ženou v reprodukčním věku, bude proveden test moči na těhotenství standardním způsobem.
  • těžká afázie postihující zejména receptivní povahu (NIH Stroke Scale, podsekce jazyka NIHSS ≥2) ovlivňující schopnost pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stavově závislá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Opakovaná TMS bude aplikována na kortikální cíle na základě úlohové (vizuomotorické) mozkové aktivace.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS bude aplikována synchronně s vnitřními mozkovými rytmy na individuálně definované mozkové oblasti
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti síly stisku celé ruky
Časové okno: 90 minut
Časové řady síly budou použity k extrakci dvou měření pro každý pokus k popisu odlišných vlastností vizuomotorické úpravy síly: 1) Střední kvadratická chyba (RMSE) k charakterizaci odchylky skutečné síly od cílové síly, tj. přestřelů a podstřelů a 2) výběrová entropie (SmpEn) ke kvantifikaci náhodnosti nebo nejistoty vzorkovaných časových řad síly. Z těchto měření budou vypočteny pokusové relativní změny RMSE a SmpEn od výchozího stavu (před intervencí).
90 minut
Změna funkční konektivity mozku.
Časové okno: 90 minut
Trial-specific phase-based connectivity will be extracted from the electroencephalography (EEG) time series and computed relative to baseline (before intervention).
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hodláme dodržovat zásady správy a sdílení dat NIH. V této fázi je plánem sdílet anonymizovaná data a podpůrnou dokumentaci způsobem, který chrání soukromí účastníků a je v souladu s institucionálními pokyny. Konkrétní podrobnosti týkající se rozsahu dat, načasování a postupů přístupu budou finalizovány s postupem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po primárních analýzách, které se předpokládají do 12–24 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště. Žádosti mohou vyžadovat dohodu o využití dat a dodržování institucionálních a regulačních požadavků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková léze (obecné)

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit