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rTMS-EEG de circuito cerrado durante la integración visuomotora. (SYNC)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Entrenamiento dependiente del estado de los ritmos cerebrales intrínsecos para mejorar el acoplamiento funcional interregional.

Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la rTMS personalizada basada en el estado para la neurorrehabilitación de precisión, diseñamos un estudio cruzado intra-sujeto para probar la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la electroencefalografía en bucle cerrado (rTMS-EEG) comparando la focalización de dos nodos clave en la red frontoparietal durante el seguimiento de fuerza visuomotor bimanual en personas con deterioro sensoriomotor de las extremidades superiores que afecta el control ojo-mano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una necesidad de herramientas y métodos neuromoduladores oscilatorios o repetitivos que sean efectivos para arrastrar los ritmos neurales intrínsecos para mejorar el acoplamiento funcional ineficiente dentro de los circuitos neurales. El objetivo del estudio propuesto es desarrollar una aplicación en bucle cerrado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y electroencefalografía (EEG) adecuada para su uso en estudios de rehabilitación de precisión multidominio basados en circuitos neurales que permita la aplicación sincronizada en el tiempo de pulsos de rTMS a la fase de la oscilación neural intrínseca (aplicación personalizada basada en el estado) en un contexto conductual definido (por ejemplo, control ojo-mano dirigido a un objetivo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Número de teléfono: 843-792-3435
  • Correo electrónico: heisek@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios adultos (edad ≥18 años)
  • dominancia de la mano derecha (definida con la Escala de Lateralidad de Edimburgo)
  • fuerza de agarre voluntaria de toda la mano (escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular ≥2)
  • capaz de agarrar y soltar repetidamente con el 5% de la contracción voluntaria máxima (estandarizada con una evaluación basada en ordenador interna que implica el seguimiento de la fuerza de agarre de toda la mano ante señales visuales con un dinamómetro digital).

Criterios de exclusión:

  • presencia de cualquier factor de riesgo para resonancia magnética (como un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales, cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible o claustrofobia)
  • presencia de cualquier contraindicación para la estimulación magnética transcraneal repetitiva, EMTr (p. ej., antecedentes de convulsiones o actividad epiléptica, tomar actualmente medicamentos que reduzcan los umbrales de convulsión)
  • cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que afecte la función cognitiva (p. ej., demencia establecida) que afecte la capacidad de comprender el propósito del estudio y dar consentimiento informado o la capacidad de completar las pruebas cognitivas
  • trastorno por uso de sustancias
  • deterioro visual que impida la realización de las tareas del escáner
  • hipertensión no controlada a pesar del tratamiento
  • ingesta de antidepresivos tricíclicos
  • trastornos musculoesqueléticos que afecten el agarre y la liberación bimanual
  • embarazo (o sospecha/posibilidad de embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo). Si la participante es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina de forma estándar.
  • afasia grave que afecte particularmente de naturaleza receptiva (subsección de Lenguaje de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH, NIHSS ≥2) que afecte la capacidad de comprender el propósito del estudio y dar consentimiento informado
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dependiente del estado
La EMT repetitiva se aplicará a objetivos corticales basándose en la activación cerebral basada en tareas (visuomotora).
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La rTMS se aplicará sincronizada con los ritmos cerebrales intrínsecos en regiones cerebrales definidas individualmente
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la precisión de la fuerza de prensión de toda la mano
Periodo de tiempo: 90 minutos
La serie temporal de fuerza se utilizará para extraer dos medidas para cada ensayo que describan características distintas del ajuste de fuerza visuomotora: 1) Error Cuadrático Medio (RMSE) para caracterizar la desviación de la fuerza real respecto a la fuerza objetivo, es decir, sobrepaso y subpaso, y 2) entropía muestral (SmpEn) para cuantificar la aleatoriedad o incertidumbre de la serie temporal de fuerza muestreada. A partir de estas medidas, se calcularán los cambios relativos basados en el ensayo en RMSE y SmpEn respecto a la línea base (antes de la intervención).
90 minutos
Cambio de conectividad cerebral funcional.
Periodo de tiempo: 90 minutos
La conectividad específica del ensayo basada en fases se extraerá de la serie temporal de electroencefalografía (EEG) y se calculará en relación con la línea de base (antes de la intervención).
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tenemos la intención de cumplir con la Política de Gestión y Compartición de Datos del NIH. En esta etapa, el plan es compartir datos anonimizados y documentación de apoyo de manera que proteja la privacidad de los participantes y se ajuste a las directrices institucionales. Los detalles específicos sobre el alcance de los datos, el momento y los procedimientos de acceso se finalizarán a medida que avance el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de los análisis primarios, previstos dentro de los 12-24 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro. Las solicitudes pueden requerir un acuerdo de uso de datos y el cumplimiento de los requisitos institucionales y normativos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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