Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Endorotor PED® versus konvenční endoskopické techniky pro léčbu ohraničené pankreatické nekrózy při akutní nekrotizující pankreatitidě: Randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná superioritní studie a analýza nákladové efektivity (ROTONEC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Toto je národní jednoduše zaslepená prospektivní multicentrická randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny, využívající metodologii PROBE, zahrnující pacienty s komplikovanou akutní nekrotizující pankreatitidou, kteří vyžadují DEN sbírky WON po endoskopické drenáži. Budeme porovnávat 2 skupiny: konvenční DEN a DEN s Endorotor®. Studie bude nabídnuta všem po sobě jdoucím pacientům splňujícím kritéria způsobilosti po endoskopické drenáži pro WON. Protože čas mezi drenáží a první sezení nekrosektomie je obvykle alespoň 48 hodin, bude pacientovi umožněno období alespoň 24 hodin na zvážení možností účasti či nikoliv. Informování a sběr informovaného souhlasu bude proveden vyšetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ASA < 5
  • CT vyšetření staré méně než 7 dní
  • Hospitalizovaní pro akutní nekrotizující pankreatitidu, bez ohledu na příčinu, a kteří podstoupili drenáž pankreatických kolekcí z následujících indikací podle revidovaných Atlantských kritérií (infekce, komprese orgánů, přetrvávající orgánové selhání)
  • Potřeba alespoň jedné seance DEN navzdory endoskopické drenáži (přetrvávání klinických příznaků nebo sepse >48 hodin po drenáži s viditelnou kolekcí)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná endoskopická drenáž zavedená pro léčbu WON
  • Již podstoupili seanci DEN (endoskopickou nebo jinou) před screeningem pro zařazení
  • Očekávaná délka života < 1 rok (pokročilý karcinom atd.)
  • Známá porucha hemostázy (chronická trombocytopenie, hemofilie atd.)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody, osoba pod zákonným ochranným opatřením
  • Nezařazení do systému sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Pacient nebo osoba důvěryhodná (pokud je přítomna v době zařazení) nesouhlasí s účastí pacienta na výzkumu
  • Osoba již zapojená do jiného intervenčního klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Endorotor
DEN bude proveden pomocí systému Endorotor 3.2 nebo ENDOROTOR PED® v závislosti na poloze cystoenterostomie.
Přístroj: Endorotor Skupina
DEN bude proveden systémem Endorotor 3.2 nebo ENDOROTOR PED® v závislosti na poloze cystoenterostomie. Endorotor 3.2 je štíhlejší a snadněji vstupuje do WON, když je transgastrický přístup umístěn v horní části žaludku). V případě potřeby: během sezení DEN založeného na ENDOROTORU lze navíc použít výplach, aspiraci a konvenční mechanickou debridaci.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
DEN se provádí konvenčně s bohatou laváží a mechanickou debridací pomocí nededičkovaného materiálu (diatermická smyčka, polypektomie nebo Dormiův košík) k zachycení kousků nekrózy
Jiný: Konvenční skupina
DEN se provádí konvenčně s vydatnou laváží a mechanickou debridací pomocí nededikovaného materiálu (diatermická smyčka, polypektomický košík nebo Dormiův košík) k zachycení kusů nekrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit účinnost zařízení Endorotor PED® oproti konvenční technice pro endoskopickou léčbu symptomatické ohraničené nekrózy během nekrotizující akutní pankreatitidy.
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost operačního přístupu (Endorotor 3.2/PED® nebo konvenční technika) bude hodnocena podle období ve dnech mezi první DEN seancí a potvrzeným úplným vyřešením nekrózy.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet nově vzniklých selhání více orgánů
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet viscerálních perforací
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet arteriálních perforací
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet pankreaticko-kožních píštělí
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet případů sepse
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet abscesů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet krvácení jakékoliv závažnosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet potřeby chirurgického zákroku (videoasistovaná retroperitoneální debridement nebo otevřená chirurgie)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet potřeby strategie "multigate" s instalací perkutánní drenáže
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
čas do úplného zotavení akutní pankreatitidy
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Celková doba všech DEN sezení v minutách
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celkový počet relací DEN
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet dnů léčby antibiotiky
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
operativní obtížnost DEN hodnocená endoskopisty
Časové okno: 4 měsíce
K hodnocení snadnosti manipulace s přístrojem endoskopistou bude použita Likertova škála od 0 (nejnáročnější představitelný zákrok) do 10 (nejjednodušší).
4 měsíce
počet problémů s přístrojem Endorotor PED®
Časové okno: 4 měsíce
Typy selhání a počet výskytů
4 měsíce
Počet dnů hospitalizace: Na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Počet dnů hospitalizace: V konvenční jednotce
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Počet dnů hospitalizace na rehabilitačním oddělení
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
kvalita života pacientů během a po hospitalizaci
Časové okno: 16 měsíců
Skóre EQ-5D-5L na konci hospitalizace a během následných návštěv
16 měsíců
Celkové náklady na hospitalizaci v akutní péči na pacienta Endorotor
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: frederic Prat, MD PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení