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Efficacia del Sistema Endorotor PED® rispetto alle Tecniche Endoscopiche Convenzionali per la Gestione della Necrosi Pancreatica Racchiusa nella Pancreatite Acuta Necrotizzante: Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco di Superiorità e Analisi di Costo-utilità (ROTONEC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del Sistema Endorotor PED® rispetto alle Tecniche Endoscopiche Convenzionali per il Trattamento della Necrosi Pancreatica Racchiusa nella Pancreatite Acuta Necrotizzante: Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco di Superiorità e Analisi di Costo-utilità

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico in singolo cieco nazionale, con due bracci paralleli, che utilizza una metodologia PROBE, includendo pazienti con pancreatite acuta necrotizzante complicata che richiedono DEN di raccolte WON dopo drenaggio endoscopico. Confrontiamo 2 gruppi: DEN convenzionale e DEN con Endorotor®. Lo studio sarà offerto a tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di eleggibilità dopo drenaggio endoscopico per WON. Poiché il tempo tra il drenaggio e la prima sessione di necrosectomia è solitamente di almeno 48 ore, sarà consentito un periodo di almeno 24h affinché il paziente possa considerare le opzioni di partecipazione o meno. Le informazioni e la raccolta del consenso informato saranno effettuate da un medico investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ASA <5
  • Scansione TC meno di 7 giorni
  • Ricoverato per pancreatite necrotizzante acuta, qualunque sia la causa, e che ha subito il drenaggio delle raccolte pancreatiche per le seguenti indicazioni secondo i criteri di Atlanta rivisti (infezione, compressione d'organo, insufficienza d'organo persistente)
  • Necessità di almeno una sessione di DEN nonostante il drenaggio endoscopico (persistenza di sintomi clinici o sepsi >48h dopo il drenaggio con raccolta ancora visibile)

Criteri di esclusione:

  • Nessun drenaggio endoscopico in atto per la gestione della WON
  • Ha già avuto una sessione di DEN (endoscopica o altra) prima dello screening per l'inclusione
  • Aspettativa di vita < 1 anno (cancro avanzato, ecc.)
  • Disturbo emostatico noto (trombocitopenia cronica, emofilia, ecc.)
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sotto misura di protezione legale
  • Non iscritto a un regime di sicurezza sociale o CMU
  • Paziente o persona di fiducia (se presente al momento dell'inclusione) contrario alla partecipazione del paziente alla ricerca
  • Soggetto già coinvolto in un'altra ricerca clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Endorotor
La DEN sarà eseguita con il sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® a seconda della posizione della cistoenterostomia.
Dispositivo: Gruppo Endorotor
La DEN verrà eseguita con il sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® a seconda della posizione della cistoenterostomia. L'Endorotor 3.2 è più sottile e penetra più facilmente nella WON quando l'accesso transgastrico è situato nella porzione superiore dello stomaco. Se necessario: lavaggio, aspirazione e sbrigliamento meccanico convenzionale potrebbero essere utilizzati in aggiunta durante una sessione di DEN basata su ENDOROTOR.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
La DEN viene eseguita convenzionalmente con abbondante lavaggio e sbrigliamento meccanico utilizzando un materiale non dedicato (ansa diatermica, cestello per polipectomia o Dormia) per catturare i frammenti di necrosi
Altro: Gruppo convenzionale
La DEN viene eseguita convenzionalmente con abbondante lavaggio e debridement meccanico utilizzando un materiale non dedicato (ansa diatermica, ansa per polipectomia o cestello di Dormia) per catturare i frammenti di necrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia del dispositivo Endorotor PED® rispetto alla tecnica convenzionale per la gestione endoscopica della necrosi murata sintomatica durante la pancreatite acuta necrotizzante.
Lasso di tempo: 5 mesi
L'efficacia dell'approccio operativo (Endorotor 3.2/PED® o tecnica convenzionale) sarà valutata dal periodo in giorni tra la prima sessione di DEN e la conferma della risoluzione completa della necrosi.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di decessi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di nuovi esordi di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di perforazione viscerale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di perforazioni arteriose
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di fistole pancreatico-cutanee
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di sepsi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di ascessi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di sanguinamenti di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di Necessità di intervento chirurgico (debridement retroperitoneale video-assistito o chirurgia aperta)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di necessità di una strategia "multigate" con l'installazione di un drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
tempo per il recupero totale della pancreatite acuta
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Tempo totale di tutte le sessioni DEN in minuti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero totale di sessioni DEN
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
difficoltà operatoria della DEN valutata dagli endoscopisti
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzato un punteggio Likert per valutare la facilità d'uso nella manovra del dispositivo da parte dell'endoscopista, da 0 (chirurgia più difficile immaginabile) a 10 (più facile).
4 mesi
numero di problemi con il dispositivo Endorotor PED®
Lasso di tempo: 4 mesi
Tipi di fallimento e numero di occorrenze
4 mesi
Numero di giorni di ospedalizzazione: In unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Numero di giorni di ospedalizzazione: In unità convenzionale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Numero di giorni di ricovero nell'unità di riabilitazione
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
qualità della vita dei pazienti durante e dopo il ricovero
Lasso di tempo: 16 mesi
Punteggio EQ-5D-5L alla fine del ricovero e durante le visite di follow-up
16 mesi
Costi ospedalieri totali in cure acute per paziente Endorotor
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: frederic Prat, MD PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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