Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi w leczeniu otorbionej martwicy trzustki w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie wyższości i analiza koszt-użyteczność (ROTONEC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność systemu Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi w leczeniu otorbionej martwicy trzustki w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie wyższości i analiza kosztów-skuteczności

To jest krajowe, jednostronnie zaślepione, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami, wykorzystujące metodologię PROBE, obejmujące pacjentów z powikłanym ostrym martwiczym zapaleniem trzustki, którzy wymagają DEN kolekcji WON po endoskopowym drenażu. Porównamy 2 grupy: konwencjonalny DEN oraz DEN z Endorotor®. Badanie będzie oferowane wszystkim kolejnym pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne po endoskopowym drenażu WON. Ponieważ czas między drenażem a pierwszą sesją nekrosektomii wynosi zwykle co najmniej 48 godzin, pacjent będzie miał co najmniej 24 godziny na rozważenie opcji udziału lub nie. Informacje oraz pobranie świadomej zgody będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA <5
  • Badanie TK wykonane w ciągu ostatnich 7 dni
  • Hospitalizacja z powodu ostrego martwiczego zapalenia trzustki, niezależnie od przyczyny, u których wykonano drenaż zbiorników trzustkowych z następujących wskazań zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Atlanty (zakażenie, ucisk na narządy, utrzymująca się niewydolność narządów)
  • Konieczność przeprowadzenia co najmniej jednej sesji DEN pomimo drenażu endoskopowego (utrzymywanie się objawów klinicznych lub sepsy >48h po drenażu ze zbiornikiem nadal widocznym)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak drenażu endoskopowego w leczeniu WON
  • Przeprowadzenie już sesji DEN (endoskopowej lub innej) przed kwalifikacją do włączenia
  • Przewidywana długość życia <1 rok (zaawansowany nowotwór itp.)
  • Znane zaburzenia hemostazy (przewlekła małopłytkowość, hemofilia itp.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności, osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Brak ubezpieczenia społecznego lub CMU
  • Sprzeciw pacjenta lub osoby zaufanej (jeśli obecna w momencie włączenia) wobec udziału pacjenta w badaniu
  • Uczestnik już zaangażowany w inne interwencyjne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Endorotor
DEN zostanie przeprowadzony za pomocą systemu Endorotor 3.2 lub ENDOROTOR PED® w zależności od pozycji cystoenterostomii.
Urządzenie: Grupa Endorotor
DEN będzie wykonany za pomocą systemu Endorotor 3.2 lub ENDOROTOR PED® w zależności od położenia cystoenterostomii. Endorotor 3.2 jest smuklejszy i łatwiej wchodzi do WON, gdy dostęp przezżołądkowy znajduje się w górnej części żołądka). W razie potrzeby: płukanie, aspiracja i konwencjonalny mechaniczny debridement mogą być dodatkowo stosowane podczas sesji DEN opartej na ENDOROTOR.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
DEN jest wykonywany konwencjonalnie z obfitym płukaniem i mechanicznym opracowaniem przy użyciu niededykowanego materiału (pętla diatermiczna, koszyk do polipektomii lub Dormia) do chwytania fragmentów martwicy
Inny: Grupa konwencjonalna
DEN jest wykonywany konwencjonalnie z obfitą płukanką i mechanicznym opracowaniem przy użyciu niededykowanego materiału (pętla diatermiczna, pętla do polipektomii lub koszyk Dormii) do chwytania fragmentów martwicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić skuteczność urządzenia Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalną techniką w endoskopowym leczeniu objawowej martwicy otorbionej podczas martwiczego ostrego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skuteczność podejścia operacyjnego (Endorotor 3.2/PED® lub technika konwencjonalna) będzie oceniana na podstawie okresu w dniach pomiędzy pierwszą sesją DEN a potwierdzonym całkowitym ustąpieniem martwicy.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zgonów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba nowo powstałych niewydolności wielonarządowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba perforacji trzewnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba perforacji tętniczych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba przetok trzustkowo-skórnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba przypadków sepsy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba ropni
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba krwawień o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
liczba potrzeby wykonania zabiegu chirurgicznego (wideoasystowana dekompresja zaotrzewnowa lub chirurgia otwarta)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
liczba przypadków wymagających strategii "multigate" z instalacją drenu przezskórnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
czas do całkowitego wyzdrowienia z ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Całkowity czas wszystkich sesji DEN w minutach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Całkowita liczba sesji DEN
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba dni leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
trudność operacyjna DEN oceniana przez endoskopistów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny łatwości manewrowania urządzeniem przez endoskopistę, od 0 (najtrudniejszy wyobrażalny zabieg) do 10 (najłatwiejszy).
4 miesiące
liczba problemów z urządzeniem Endorotor PED®
Ramy czasowe: 4 miesiące
Typy awarii i liczba wystąpień
4 miesiące
Liczba dni hospitalizacji: Na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji: Na oddziale konwencjonalnym
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji w oddziale rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
jakość życia pacjentów w trakcie i po hospitalizacji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L na koniec hospitalizacji i w trakcie wizyt kontrolnych
16 miesięcy
Całkowite koszty szpitalne w opiece ostrej na pacjenta Endorotor
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: frederic Prat, MD PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami