Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Endorotor PED®-systemet versus konventionelle endoskopiske teknikker til håndtering af afgrænset pankreasnekrose ved akut nekrotiserende pankreatitis: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret overlegenhedsundersøgelse og omkostningsnytanalyse (ROTONEC)

28. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af Endorotor PED®-systemet versus konventionelle endoskopiske teknikker til behandling af wandet pankreasnekrose ved akut nekrotiserende pankreatitis: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret overlegenhedsundersøgelse og omkostningsnyt-analyse

Dette er en national enkeltblindet prospektiv multicenter randomiseret (1:1) kontrolleret undersøgelse med to parallelle arme, der anvender en PROBE-metodologi og inkluderer patienter med kompliceret akut nekrotiserende pankreatitis, der kræver DEN af WON-samling efter endoskopisk dræning. Vi vil sammenligne 2 grupper: konventionel DEN og DEN med Endorotor®. Undersøgelsen vil blive tilbudt til alle på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter endoskopisk dræning for WON. Da tiden mellem dræning og den første nekrosektomisession normalt er mindst 48 timer, vil der være en periode på mindst 24 timer til patienten til at overveje muligheder for at deltage eller ej. Information og indsamling af informeret samtykke vil blive udført af en undersøgende læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA < 5
  • CT-scanning mindre end 7 dage gammel
  • Indlagt for akut nekrotiserende pankreatitis, uanset årsag, og som har gennemgått dræning af pankreatiske samlinger for følgende indikationer ifølge de reviderede Atlanta-kriterier (infektion, organkompression, vedvarende organfunktionssvigt)
  • Har behov for mindst én DEN-session på trods af endoskopisk dræning (vedvarende kliniske symptomer eller sepsis >48 timer efter dræning med samling stadig synlig)

Eksklusionskriterier:

  • Ingen endoskopisk dræning på plads til håndtering af WON
  • Har allerede haft en DEN-session (endoskopisk eller andet) før screening til inklusion
  • Leveforventning < 1 år (avanceret kræft, etc.)
  • Kendt blødningsforstyrrelse (kronisk trombocytopeni, hæmofili, etc.)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Person frataget frihed, person under en lovlig beskyttelsesforanstaltning
  • Ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller CMU
  • Patient eller tillidsperson (hvis til stede ved inklusionstidspunktet) modsætter sig patientens deltagelse i forskning
  • Person allerede involveret i en anden interventionel klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endorotor-gruppen
DEN vil blive udført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system afhængigt af cystoenterostomiens placering.
Enhed: Endorotor-gruppen
DEN vil blive udført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system afhængigt af cystoenterostomiens placering. Endorotor 3.2 er smallere og kommer lettere ind i WON, når den transgastriske adgang er placeret i den øvre del af maven). Hvis nødvendigt: skylning, aspiration og konventionel mekanisk debridement kan anvendes som supplement under en ENDOROTOR-baseret DEN-session.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
DEN udføres konventionelt med rigelig vask og mekanisk debridement ved hjælp af et ikke-dedikeret materiale (diatermisk løkke, polypektomi eller Dormia-kurv) til at fange stykker af nekrose
Andet: Konventionel gruppe
DEN udføres konventionelt med rigelig spuling og mekanisk debridement ved hjælp af et ikke-dedikeret materiale (diatermisk sløjfe, polypektomi- eller Dormia-kurv) til at fange nekrose-stykker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effektiviteten af Endorotor PED®-enheden versus konventionel teknik til den endoskopiske behandling af symptomatisk afgrænset nekrose under nekrotiserende akut pankreatitis.
Tidsramme: 5 måneder
Effektiviteten af den operative tilgang (Endorotor 3.2/PED® eller konventionel teknik) vil blive vurderet ud fra perioden i dage mellem den første DEN-session og den bekræftede fuldstændige nekroseopløsning.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødsfald
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antallet af nyopstået multiorgansvigt
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal viscerale perforationer
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal arteriel perforation
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal pankreato-kutane fistler
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal sepsis
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal abscesser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antal blødninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antallet af Behov for kirurgi (videoassisteret retroperitoneal debridement eller åben kirurgi)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antallet af behov for "multigate"-strategi med installation af en perkutan dræn
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
tid til fuld restitution af akut pankreatitis
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Samlet tid for alle DEN-sessioner i minutter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samlet antal DEN-sessioner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal dages antibiotikabehandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
operationel sværhedsgrad af DEN vurderet af endoskopister
Tidsramme: 4 måneder
En Likert-score vil blive brugt til at vurdere brugervenligheden ved at manøvrere enheden af endoskopisten, fra 0 (den sværeste operation, man kan forestille sig) til 10 (den letteste).
4 måneder
antal problemer med Endorotor PED®-enheden
Tidsramme: 4 måneder
Fejltyper og antal forekomster
4 måneder
Antal indlæggelsesdage: På intensiv afdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Antal indlæggelsesdage: På konventionel afdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Antal dage med indlæggelse på rehabiliteringsafdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
livskvaliteten for patienter under og efter indlæggelse
Tidsramme: 16 måneder
EQ-5D-5L-score ved afslutningen af indlæggelsen og under opfølgningsbesøgene
16 måneder
Samlede hospitalsomkostninger i akutbehandling pr. patient Endorotor
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: frederic Prat, MD PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger