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Wirksamkeit des Endorotor PED®-Systems im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Techniken für die Behandlung von wandständiger Pankreasnekrose bei akuter nekrotisierender Pankreatitis: Randomisierte, einfach verbindete kontrollierte Überlegenheitsstudie und Kosten-Nutzwert-Analyse (ROTONEC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit des Endorotor PED®-Systems im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Techniken für die Behandlung von abgekapselter Pankreasnekrose bei akuter nekrotisierender Pankreatitis: Randomisierte einfachblinde kontrollierte Überlegenheitsstudie und Kosten-Nutzwert-Analyse

Dies ist eine nationale, einfach verblindete, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen unter Verwendung einer PROBE-Methodik, die Patienten mit komplizierter akuter nekrotisierender Pankreatitis einschließt, die nach endoskopischer Drainage eine DEN von WON-Sammlungen benötigen. Wir werden 2 Gruppen vergleichen: konventionelle DEN und DEN mit Endorotor®. Die Studie wird allen konsekutiven Patienten angeboten, die nach endoskopischer Drainage für WON die Eignungskriterien erfüllen. Da die Zeit zwischen Drainage und der ersten Nekrosektomie-Sitzung in der Regel mindestens 48 Stunden beträgt, wird dem Patienten eine Frist von mindestens 24 Stunden eingeräumt, um die Optionen zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu prüfen. Die Information und Sammlung der Einwilligung nach Aufklärung wird von einem untersuchenden Arzt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA < 5
  • CT-Scan weniger als 7 Tage alt
  • Stationär behandelt wegen akuter nekrotisierender Pankreatitis, unabhängig von der Ursache, und bei denen eine Drainage von Pankreaskollektionen aufgrund der folgenden Indikationen gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien durchgeführt wurde (Infektion, Organkompression, persistierendes Organversagen)
  • Benötigen mindestens eine DEN-Sitzung trotz endoskopischer Drainage (Persistenz klinischer Symptome oder Sepsis >48h nach Drainage mit weiterhin sichtbarer Kollektion)

Ausschlusskriterien:

  • Keine endoskopische Drainage für die Behandlung von WON vorhanden
  • Haben bereits vor dem Screening zur Einschließung eine DEN-Sitzung (endoskopisch oder anderweitig) erhalten
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (fortgeschrittener Krebs, etc.)
  • Bekannte Gerinnungsstörung (chronische Thrombozytopenie, Hämophilie, etc.)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, Personen unter gesetzlicher Schutzmaßnahme
  • Keine Anbindung an ein Sozialversicherungssystem oder CMU
  • Patient oder Vertrauensperson (falls zum Zeitpunkt der Einschließung anwesend) lehnt die Teilnahme des Patienten an der Forschung ab
  • Person bereits an einer anderen interventionellen klinischen Forschung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endorotor-Gruppe
Die DEN wird mit dem Endorotor 3.2 oder ENDOROTOR PED®-System durchgeführt, abhängig von der Position der Zystoenterostomie.
Gerät: Endorotor-Gruppe
DEN wird mit dem Endorotor 3.2 oder dem ENDOROTOR PED®-System durchgeführt, abhängig von der Position der Zystoenterostomie. Der Endorotor 3.2 ist schlanker und gelangt leichter in die WON, wenn der transgastrische Zugang im oberen Teil des Magens liegt. Bei Bedarf: Spülung, Aspiration und konventionelles mechanisches Débridement können zusätzlich während einer ENDOROTOR-basierten DEN-Sitzung verwendet werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
DEN wird konventionell mit reichlicher Spülung und mechanischem Débridement durchgeführt, wobei ein nicht dafür vorgesehenes Material (diathermische Schlinge, Polypektomie- oder Dormia-Körbchen) verwendet wird, um Stücke der Nekrose zu erfassen
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Die DEN wird konventionell mit reichlicher Spülung und mechanischem Débridement unter Verwendung eines nicht speziell dafür vorgesehenen Materials (Diathermieschlinge, Polypektomie- oder Dormia-Körbchen) durchgeführt, um Nekrosestücke zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Endorotor PED®-Geräts im Vergleich zur herkömmlichen Technik für das endoskopische Management der symptomatischen abgekapselten Nekrose während der nekrotisierenden akuten Pankreatitis.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Wirksamkeit des operativen Ansatzes (Endorotor 3.2/PED® oder konventionelle Technik) wird durch den Zeitraum in Tagen zwischen der ersten DEN-Sitzung und der bestätigten vollständigen Nekroseauflösung bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl neu aufgetretener multipler Organversagen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl viszeraler Perforationen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl arterieller Perforationen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Pankreatikokutanen Fisteln
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Sepsis-Fälle
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Abszesse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl von Blutungen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Notwendigkeit einer Operation (videoassistierte retroperitoneale Débridement oder offene Chirurgie)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Notwendigkeit für eine "Multigate"-Strategie mit der Installation einer perkutanen Drainage
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit bis zur vollständigen Genesung von akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Gesamtdauer aller DEN-Sitzungen in Minuten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Gesamtanzahl der DEN-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
operative Schwierigkeit der DEN, bewertet durch Endoskopiker
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Likert-Score wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts für den Endoskopiker zu bewerten, von 0 (schwierigste vorstellbare Operation) bis 10 (einfachste).
4 Monate
Anzahl der Probleme mit dem Endorotor PED®-Gerät
Zeitfenster: 4 Monate
Fehlertypen und Anzahl der Vorkommen
4 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: Auf der Intensivstation
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: In konventioneller Einheit
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts in der Rehabilitationsabteilung
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Lebensqualität der Patienten während und nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 16 Monate
EQ-5D-5L-Score am Ende des Krankenhausaufenthalts und während der Nachuntersuchungsbesuche
16 Monate
Gesamte Krankenhauskosten in der Akutversorgung pro Patient Endorotor
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: frederic Prat, MD PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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