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Eficácia do Sistema Endorotor PED® Versus Técnicas Endoscópicas Convencionais para o Tratamento de Necrose Pancreática Delimitada na Pancreatite Necrotizante Aguda: Ensaio Controlado Randomizado Unicego de Superioridade e Análise de Custo-utilidade (ROTONEC)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este é um ensaio clínico nacional, prospetivo, multicêntrico, randomizado (1:1) e controlado, com simples-cego, com dois braços paralelos, utilizando uma metodologia PROBE, incluindo doentes com pancreatite aguda necrotizante complicada que requerem DEN de coleção de WON após drenagem endoscópica. Iremos comparar 2 grupos: DEN convencional e DEN com Endorotor®. O estudo será oferecido a todos os doentes consecutivos que preencham os critérios de elegibilidade após drenagem endoscópica para WON. Uma vez que o tempo entre a drenagem e a primeira sessão de necrosectomia é geralmente de pelo menos 48 horas, será permitido um período de pelo menos 24 horas para o doente considerar as opções de participar ou não. A informação e a recolha do consentimento informado serão realizadas por um médico investigador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França
        • Recrutamento
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • ASA < 5
  • TAC com menos de 7 dias
  • Hospitalizado por pancreatite necrotizante aguda, independentemente da causa, e que tenha sido submetido a drenagem de coleções pancreáticas pelas seguintes indicações de acordo com os critérios de Atlanta revistos (infeção, compressão orgânica, insuficiência orgânica persistente)
  • Necessidade de pelo menos uma sessão de DEN apesar da drenagem endoscópica (persistência de sintomas clínicos ou sépsis >48h após drenagem com coleção ainda visível)

Critérios de Exclusão:

  • Sem drenagem endoscópica em curso para o tratamento de WON
  • Já tenha realizado uma sessão de DEN (endoscópica ou outra) antes do rastreio para inclusão
  • Esperança de vida < 1 ano (cancro avançado, etc)
  • Distúrbio de hemostasia conhecido (trombocitopenia crónica, hemofilia, etc.)
  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida de proteção legal
  • Não afiliação a um regime de segurança social ou CMU
  • Paciente ou pessoa de confiança (se presente no momento da inclusão) que se oponha à participação do paciente na investigação
  • Sujeito já envolvido noutra investigação clínica intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Endorotor
A DEN será realizada com o sistema Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® dependendo da posição da cistoenterostomia.
Dispositivo: Grupo Endorotor
A DEN será realizada com o sistema Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® dependendo da posição da cistoenterostomia. O Endorotor 3.2 é mais fino e entra mais facilmente na WON quando o acesso transgástrico está localizado na porção superior do estômago). Se necessário: lavagem, aspiração e desbridamento mecânico convencional podem ser utilizados adicionalmente durante uma sessão de DEN baseada em ENDOROTOR.
Comparador Ativo: Grupo convencional
A DEN é realizada convencionalmente com lavagem abundante e desbridamento mecânico utilizando um material não dedicado (ansa diatermia, ansa de polipectomia ou cesto de Dormia) para capturar fragmentos de necrose
Outro: Grupo convencional
A DEN é realizada convencionalmente com lavagem abundante e desbridamento mecânico usando um material não dedicado (alça diatermia, polipectomia ou cesto de Dormia) para apanhar pedaços de necrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia do dispositivo Endorotor PED® em comparação com a técnica convencional para o tratamento endoscópico da necrose encapsulada sintomática durante a pancreatite aguda necrotizante.
Prazo: 5 meses
A eficácia da abordagem operatória (Endorotor 3.2/PED® ou técnica convencional) será avaliada pelo período em dias entre a primeira sessão de DEN e a resolução completa confirmada da necrose.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de mortes
Prazo: 10 meses
10 meses
número de falência multiorgânica de novo
Prazo: 10 meses
10 meses
número de perfurações viscerais
Prazo: 10 meses
10 meses
número de perfuração arterial
Prazo: 10 meses
10 meses
número de fístulas pancreato-cutâneas
Prazo: 10 meses
10 meses
número de sépsis
Prazo: 10 meses
10 meses
número de abcessos
Prazo: 4 meses
4 meses
número de Hemorragias de qualquer gravidade
Prazo: 4 meses
4 meses
número de Necessidade de cirurgia (desbridamento retroperitoneal videoassistido ou cirurgia aberta)
Prazo: 4 meses
4 meses
número de necessidade de estratégia "multigate" com a instalação de um dreno percutâneo
Prazo: 4 meses
4 meses
tempo até à recuperação total da pancreatite aguda
Prazo: 16 meses
16 meses
Tempo total de todas as sessões DEN em minutos
Prazo: 4 meses
4 meses
Número total de sessões DEN
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de dias de tratamento com antibióticos
Prazo: 4 meses
4 meses
dificuldade operatória da DEN avaliada por endoscopistas
Prazo: 4 meses
Uma pontuação Likert será usada para avaliar a facilidade de utilização para manobrar o dispositivo pelo endoscopista, de 0 (cirurgia mais difícil imaginável) a 10 (mais fácil).
4 meses
número de problemas com o dispositivo Endorotor PED®
Prazo: 4 meses
Tipos de falhas e número de ocorrências
4 meses
Número de dias de hospitalização: Em unidade de cuidados intensivos
Prazo: 16 meses
16 meses
Número de dias de hospitalização: Em unidade convencional
Prazo: 16 meses
16 meses
Número de dias de hospitalização na unidade de reabilitação
Prazo: 16 meses
16 meses
qualidade de vida dos pacientes durante e após a hospitalização
Prazo: 16 meses
Pontuação EQ-5D-5L no final da hospitalização e durante as visitas de seguimento
16 meses
Custos hospitalares totais em cuidados agudos por paciente Endorotor
Prazo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: frederic Prat, MD PHD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP230816
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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