Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unikátní tělem poháněný koncový nástavec s vylepšenými schopnostmi uchopování pro osoby se ztrátou horní končetiny

26. srpna 2026 aktualizováno: Little Room Innovations, LLC

Unikátní tělem poháněný koncový přístroj s vylepšenými schopnostmi uchopování pro osoby se ztrátou horní končetiny

Vyvinuli jsme nové zakončovací zařízení pro protézu paže, které eliminuje funkční kompromisy pozorované u tělem poháněných volně otevíraných zařízení. Hlavním cílem této studie je ověřit výkon zařízení ve srovnání s komerčně dostupnými špičkovými zakončovacími zařízeními pro horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou ve věku 18–80 let Ovládají anglický jazyk Jsou schopni prokázat správnou funkci a bezpečnost koncového zařízení

Kritéria pro vyloučení:

Mají zrakové nebo duševní postižení Mají anamnézu neurologických nebo muskuloskeletálních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový hákový protéza, poté kontrolní hákový (lehký pružinový), poté kontrolní hákový (těžký pružinový)
V této skupině účastníci nejprve dokončí testy s novou protetickou hákovou končetinou a poté s kontrolní hákovou končetinou s lehkou vratnou pružinou, následně s kontrolní hákovou končetinou s těžkou vratnou pružinou.
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.
Experimentální: Nový Protetický Hák, poté Kontrolní Hák (Silná Pružina), poté Kontrolní Hák (Lehká Pružina)
V této skupině účastníci nejprve dokončí testy s novou protetickou hákovou končetinou a poté kontrolní hákovou končetinou s těžkou vratnou pružinou, následně kontrolní hákovou končetinou s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.
Experimentální: Ovládací háček (lehká pružina), pak Ovládací háček (těžká pružina), pak Nová protetická háčka
V této skupině účastníci nejprve dokončí testy s kontrolním háčkem s lehkou vratnou pružinou, poté s kontrolním háčkem s těžkou vratnou pružinou a poté s novým protetickým háčkem.
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.
Experimentální: Ovládací hák (Silná pružina), poté Ovládací hák (Slabá pružina), poté Nová protetická hákovitá končetina
V této skupině budou účastníci nejprve dokončit testy s kontrolním háčkem s těžkou vratnou pružinou, poté s kontrolním háčkem s lehkou vratnou pružinou a poté s novým protézovým háčkem.
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.
Experimentální: Kontrolní háček (lehká pružina), poté nový protetický háček, poté kontrolní háček (těžká pružina)
V této skupině účastníci nejprve dokončí testy s kontrolním háčkem s lehkou vratnou pružinou, poté s novou protetickou končetinou a nakonec s kontrolním háčkem s těžkou vratnou pružinou,
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.
Experimentální: Kontrolní háček (silná pružina), pak nový protetický háček, pak kontrolní háček (lehká pružina)
V této skupině účastníci nejprve dokončí testy s kontrolním háčkem s těžkou vratnou pružinou, poté s novým protetickým háčkem a nakonec s kontrolním háčkem s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Nová Protetická Hák
Nový hákový protéza je vyšetřovací zařízení, které je studováno pro svůj výkon jako koncové zařízení horní končetiny.
Přístroj: Kontrolní Háček (Lehké Jaro)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protetická hák používaná pro srovnání. V této intervenci je konfigurován s lehkou vratnou pružinou.
Přístroj: Kontrolní háček (Silná pružina)
Kontrolní háček je standardní, komerčně dostupná protézová háčka používaná jako srovnání. V této intervenci je konfigurována s těžkou vratnou pružinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměrný čas dokončení SHAP
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Toto je průměrný čas dokončení úkolu napříč všemi úkoly provedenými v upravené verzi Southamptonského protokolu pro hodnocení rukou (SHAP). V této studii byl protokol SHAP upraven tak, aby zahrnoval pouze relevantní hodnocení testovaných protetických háčků. Nižší průměrné skóre naznačuje lepší výkon.
po dobu trvání studie, v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas úlohy přesunutí kolíčků
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Toto je funkční hodnocení ruky, které měří čas potřebný k přemístění kolíčků na prádlo různé tuhosti. Nižší časy dokončení naznačují lepší výkon.
po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Toto je škála od 0 do 10, přičemž 0 označuje účastníka jako měřítko toho, jak obtížný je úkol.
po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Index zatížení úkolem NASA
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 den
Metoda NASA Task Load Index hodnotí pracovní zátěž. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 označuje maximální (nejtěžší) pracovní zátěž.
po dobu trvání studie, v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Little Room Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R43HD115423 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení