Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikalne urządzenie końcowe z napędem ciała o zwiększonych możliwościach chwytania dla osób z utratą kończyny górnej

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Little Room Innovations, LLC

Unikalne urządzenie końcowe napędzane siłą ciała z rozszerzonymi możliwościami chwytania dla osób z utratą kończyn górnych

Opracowaliśmy nowatorskie urządzenie końcowe dla protezy ramienia, które eliminuje kompromisy funkcjonalne występujące w urządzeniach z napędem ciała o dobrowolnym otwarciu. Głównym celem tego badania jest walidacja wydajności urządzenia w porównaniu z komercyjnymi, najnowocześniejszymi urządzeniami końcowymi kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Mieć od 18 do 80 lat Posługiwać się językiem angielskim w stopniu biegłym Umieć wykazać prawidłowe funkcjonowanie i bezpieczeństwo urządzenia końcowego

Kryteria wykluczenia:

Mieć zaburzenia wzroku lub umysłowe Mieć historię zaburzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowy Haczyk Protezowy, następnie Haczyk Kontrolny (Słaba Sprężyna), następnie Haczyk Kontrolny (Silna Sprężyna)
W tym ramieniu uczestnicy najpierw wykonają testy z Nowatorskim Haczykiem Protezowym, a następnie z Haczykiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną, a potem z Haczykiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną.
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.
Eksperymentalny: Nowa Proteza Haczyk, następnie Haczyk Kontrolny (Ciężka Sprężyna), następnie Haczyk Kontrolny (Lekka Sprężyna)
W tym ramieniu uczestnicy najpierw wykonają testy z Nowatorskim Haczykiem Protezowym, a następnie z Haczykiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną, a potem z Haczykiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną.
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.
Eksperymentalny: Hak kontrolny (lekka sprężyna), następnie hak kontrolny (ciężka sprężyna), następnie nowatorski hak protetyczny
W tym ramieniu uczestnicy najpierw wykonają testy z Hakiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną, następnie z Hakiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną, a następnie z Nowatorskim Hakiem Protezowym.
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.
Eksperymentalny: Hak kontrolny (ciężka sprężyna), następnie hak kontrolny (lekka sprężyna), następnie nowatorski hak protetyczny
W tym ramieniu uczestnicy najpierw wykonają testy z Hakiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną, następnie z Hakiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną, a następnie z Nowatorskim Hakiem Protezowym.
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.
Eksperymentalny: Hak kontrolny (lekka sprężyna), następnie nowatorski hak protezowy, następnie hak kontrolny (ciężka sprężyna)
W tej grupie uczestnicy najpierw wykonają testy z Haczykiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną, następnie z Nowatorskim Haczykiem Protezowym, a następnie z Haczykiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.
Eksperymentalny: Hak kontrolny (ciężka sprężyna), następnie nowatorski hak protezy, następnie hak kontrolny (lekka sprężyna)
W tym ramieniu uczestnicy najpierw wykonają testy z Hakiem Kontrolnym z ciężką sprężyną powrotną, następnie z Nowatorskim Hakiem Protezowym, a następnie z Hakiem Kontrolnym z lekką sprężyną powrotną.
Urządzenie: Nowatorski Haczyk Protezowy
Nowa proteza haczykowa to urządzenie badawcze, które jest badane pod kątem swojej wydajności jako końcowe urządzenie kończyny górnej.
Urządzenie: Control Hook (Light Spring)
The Control Hook to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako porównanie. W tej interwencji jest skonfigurowany z lekką sprężyną powrotu.
Urządzenie: Hak kontrolny (Ciężka sprężyna)
Hak Kontrolny to standardowy, dostępny komercyjnie protezowy hak używany jako punkt odniesienia. W tej interwencji jest on skonfigurowany z ciężką sprężyną powrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Średni Czas Ukończenia SHAP
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
To średni czas wykonania zadania we wszystkich zadaniach przeprowadzonych w zmodyfikowanej wersji Protokołu Oceny Ręki Southampton (SHAP). W tym badaniu SHAP został zmodyfikowany tak, aby uwzględniał tylko te oceny, które są istotne dla testowanych haczyków protetycznych. Niższa średnia ocena wskazuje na lepsze wykonanie.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas zadania przemieszczania klamerek
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
To jest funkcjonalna ocena dłoni, która mierzy czas potrzebny do przestawienia klamerek o różnej sztywności. Niższe czasy ukończenia wskazują na lepsze wyniki.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Skala Borga Subiektywnego Odczuwania Wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 dzień
To jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że uczestnik określa, jak trudne jest zadanie.
do ukończenia badania, średnio 1 dzień
Indeks Obciążenia Pracą NASA
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Metoda NASA Task Load Index ocenia obciążenie pracą. Łączny wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 100 oznacza maksymalne (najtrudniejsze) obciążenie pracą.
aż do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Little Room Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R43HD115423 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami