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Un Dispositivo Terminale a Corpo Potenziato Unico con Capacità di Presa Migliorate per Persone con Perdita dell'Arto Superiore

26 agosto 2026 aggiornato da: Little Room Innovations, LLC
Abbiamo sviluppato un nuovo dispositivo terminale per un arto protesico che elimina i compromessi funzionali osservati nei dispositivi aperti volontari a comando corporeo. L'obiettivo principale di questo studio è convalidare le prestazioni del dispositivo rispetto allo stato dell'arte commerciale nei dispositivi terminali per arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni Essere competenti in inglese Essere in grado di dimostrare il corretto funzionamento e la sicurezza del dispositivo terminale

Criteri di esclusione:

Avere deficit visivi o mentali Avere una storia di disturbi neurologici o muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo Gancio Protesico, poi Gancio di Controllo (Molla Leggera), poi Gancio di Controllo (Molla Pesante)
In questo braccio, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio Protesico Innovativo e poi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera, quindi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante.
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.
Sperimentale: Novo Gancio Protesico, poi Gancio di Controllo (Molla Pesante), poi Gancio di Controllo (Molla Leggera)
In questo braccio, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio Protesico Innovativo e poi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante, quindi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.
Sperimentale: Control Hook (Molla Leggera), poi Control Hook (Molla Pesante), poi Novel Prosthetic Hook
In questo gruppo, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera, poi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante e infine con il Gancio Protesico Innovativo.
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.
Sperimentale: Control Hook (Molla Pesante), poi Control Hook (Molla Leggera), poi Novel Prosthetic Hook
In questo braccio, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante, poi con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera, e infine con il Gancio Protesico Innovativo.
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.
Sperimentale: Control Hook (Light Spring), poi Novel Prosthetic Hook, poi Control Hook (Heavy Spring)
In questo braccio, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera, poi con il Gancio Protesico Innovativo, e infine con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante,
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.
Sperimentale: Control Hook (Molla Pesante), poi Novel Prosthetic Hook, poi Control Hook (Molla Leggera)
In questo braccio, i partecipanti completeranno prima i test con il Gancio di Controllo con una molla di ritorno pesante, poi il Gancio Protesico Innovativo, e infine il Gancio di Controllo con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Novello Gancio Protesico
Il Novel Prosthetic Hook è il dispositivo in studio che viene analizzato per le sue prestazioni come dispositivo terminale dell'arto superiore.
Dispositivo: Control Hook (Molla Leggera)
Il Control Hook è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno leggera.
Dispositivo: Control Hook (Molla Pesante)
Il gancio di controllo è un gancio protesico standard, disponibile in commercio, utilizzato come confronto. In questo intervento, è configurato con una molla di ritorno pesante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio di Completamento SHAP Modificato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Questo è il tempo medio di completamento del compito attraverso tutti i compiti eseguiti in una versione modificata del Southampton Hand Assessment Protocol (SHAP). Lo SHAP è stato modificato in questo studio per includere solo le valutazioni rilevanti per i ganci protesici in fase di test. Un punteggio medio inferiore indica una migliore prestazione.
fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio del Compito di Rilocazione della Molletta da Bucato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno
Questa è una valutazione funzionale della mano che misura il tempo necessario per riposizionare le mollette di diversa rigidità.
I tempi di completamento più bassi indicano una migliore prestazione.
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno
Scala di Borg dello Sforzo Percepito (RPE)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Questa è una scala da 0 a 10 con 0 indicato dal partecipante come misura di quanto sia difficile un compito.
fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Indice del Carico di Lavoro della NASA
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 giorno
Il metodo NASA Task Load Index valuta il carico di lavoro.
Il punteggio aggregato riportato scala da 0 a 100, dove 100 indica il carico di lavoro massimo (più difficile).
per tutta la durata dello studio, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Little Room Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R43HD115423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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