Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En unik kropsdrevet terminalenhed med forbedret gribeevne til personer med tab af overekstremitet

26. august 2026 opdateret af: Little Room Innovations, LLC

En unik kropsdrevet terminalenhed med forbedrede grebefunktioner til personer med tab af overekstremitet

Vi har udviklet en ny terminalenhed til en protesearm, der eliminerer de funktionelle kompromiser, der ses i kropsdrevne frivillige åbne enheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere enhedens ydeevne i forhold til den kommercielle state-of-the-art i øvre ekstremitets terminalenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er mellem 18-80 år Gamle Er flydende i engelsk Kan demonstrere korrekt funktion og sikkerhed af terminalenheden

Eksklusionskriterier:

Har visuelle eller mentale handicap Har historie med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny Protese Krog, derefter Kontrol Krog (Let Fjeder), derefter Kontrol Krog (Tung Fjeder)
I denne gruppe vil deltagerne først gennemføre testene med den nye protesehage og derefter Kontrolhagen med en let returfjeder, og derefter Kontrolhagen med en tung returfjeder.
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.
Eksperimentel: Ny Protese Krog, derefter Kontrol Krog (Tung Fjeder), derefter Kontrol Krog (Let Fjeder)
I denne arm vil deltagerne først gennemføre testene med den nye protesehage og derefter kontrolhagen med en tung tilbageføringsfjeder, derefter kontrolhagen med en let tilbageføringsfjeder.
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.
Eksperimentel: Kontrolkrog (Let Fjeder), derefter Kontrolkrog (Tung Fjeder), derefter Ny Protese Krog
I denne arm vil deltagerne først gennemføre testene med Kontrolkrogen med en let returfeder, derefter Kontrolkrogen med en tung returfeder, og derefter den Nye Protesehage.
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.
Eksperimentel: Kontrolkrog (Tung Fjeder), derefter Kontrolkrog (Let Fjeder), derefter Ny Protetisk Krog
I denne arm vil deltagerne først gennemføre testene med Kontrolkrogen med en tung returfjeder, derefter Kontrolkrogen med en let returfjeder, og derefter den Nye Protesehage.
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.
Eksperimentel: Kontrolkrog (Let Fjeder), derefter Ny Protetisk Krog, derefter Kontrolkrog (Tung Fjeder)
I denne arm vil deltagerne først gennemføre testene med Kontrolkrogen med en let returfjer, derefter den Nye Protetiske Krog, og derefter Kontrolkrogen med en tung returfjer,
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.
Eksperimentel: Kontrolkrog (Tung Fjeder), derefter Ny Protetisk Krog, derefter Kontrolkrog (Let Fjeder)
I denne del vil deltagerne først gennemføre testene med kontrolkrogen med en stærk tilbageførselsfjeder, derefter den nye protesekrog, og til sidst kontrolkrogen med en let tilbageførselsfjeder.
Enhed: Nyt Protesehage
Den Nye Protesehage er den undersøgelsesenhed, der studeres for dens præstation som en overekstremitets terminalenhed.
Enhed: Kontrolhægte (Lys Forår)
Kontrolhagen er en standard, kommercielt tilgængelig protesehage, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en let returfjer.
Enhed: Kontrolkrog (Tung Fjeder)
Kontrolkrogen er en standard, kommercielt tilgængelig protesekrog, der bruges som sammenligning. I denne intervention er den konfigureret med en tung tilbageføringsfjeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret SHAP Gennemsnitlig Fuldførelsestid
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
Dette er den gennemsnitlige opgavefuldførelsestid for alle opgaver udført i en modificeret version af Southampton Hand Assessment Protocol (SHAP). SHAP er blevet modificeret i denne undersøgelse til kun at omfatte de relevante vurderinger for de testede protesekroge. En lavere gennemsnitlig score indikerer bedre præstation.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid for klipset genplaceringsoverføring
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
Dette er en funktionel håndvurdering, der måler den tid, det tager at omplacere klatremælkebøtter af forskellig stivhed. Lavere fuldførelsestider indikerer bedre præstation.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikeret af deltageren som et mål for, hvor vanskelig en opgave er.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
NASA Opgavelastindeks
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag
NASA Task Load Index-metoden vurderer arbejdsbelastning. Den samlede score rapporteres på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den maksimale (sværeste) arbejdsbelastning.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Little Room Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R43HD115423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger